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중환자실에서 Lorcaserin으로 근력 약화 개선 평가 (EMILI)

2019년 12월 26일 업데이트: Johns Hopkins University

ICU 획득 약점에 대한 Lorcaserin 약물 요법 평가: 파일럿 무작위 시험

중환자실 후천성 근력 약화는 심각한 질병에서 회복 중인 환자에게 중요한 문제입니다. 이 시험은 중환자의 근력 약화를 개선하는 약물의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 패혈증 [ ≥2 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 기준 및 알려지거나 의심되는 감염]
  • 근력 약화 [Medical Research Council sum score <48/60 또는 악력 강도 <11 kg(남성) 및 <7 kg(여성)]
  • 명령에 복종한다 [드종허 각성 점수 ≥3/5 점수]

제외 기준:

  • 중증 신부전 [크레아티닌 청소율 <30 mL/min - 또는 투석을 받고 있음]
  • 급성 감염성 또는 자가면역성 간염, 급성 간부전 또는 간 이식을 받지 않은 간경변 병력
  • 정신병의 역사
  • 서맥 또는 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단
  • 판막 교체가 없는 판막 심장 질환의 병력
  • 지속발기증의 역사
  • 기존 인지 장애
  • 세로토닌 효과 및/또는 대체할 수 없는 CYP2D6 기질이 있는 약물을 중단하거나 적정합니다.
  • 연구 당시 설포닐우레아 약물 투여
  • 기존의 신경병증을 포함한 이전의 신경근 또는 중추신경계 질환
  • 입원 전 환자의 기본 상태를 기반으로 연구의 근력 평가를 수행할 수 없음
  • 연구 약물을 받을 수 없거나 흡수할 가능성이 없습니다(예: 장 폐쇄, 허혈 또는 경색; 짧은 창자 증후군)
  • 체질량 지수 >40
  • 4일 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
  • 임신 또는 수유
  • 이전 7일 동안 복용한 로카세린 또는 로카세린에 대한 알레르기
  • 다른 중재 약물 또는 신체 재활 시험에 등록
  • 의사가 환자 등록을 거부함
  • 환자 또는 대리인이 동의를 거부함
  • 동의를 위해 프록시에 연결할 수 없음
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Lorcaserin은 이 부문의 참가자에게 1일차와 3일차에 단일 용량으로 투여됩니다.
의약품: 로카세린
10 mg, 경구 또는 경장, 단일 용량. 30 mg, 경구 또는 경장, 단일 용량 2일 후
위약 비교기: 제어
위약은 이 부문의 참가자에게 1일차와 3일차에 단일 용량으로 투여됩니다.
의약품: 위약
경구 또는 경장, 단일 용량. 경구 또는 경장, 2일 후 단일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hand Dynamometer로 측정한 악력의 변화
기간: 기준선 및 로카세린 30mg/위약 투여 후 2~6시간
동력계를 사용하여 측정한 손의 악력(킬로그램으로 측정한 다음 연령 및 성별 일치 인구 기준과 비교하여 예상 강도 백분율 산출 - 높을수록 좋음)
기준선 및 로카세린 30mg/위약 투여 후 2~6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hand Dynamometer로 측정한 악력의 변화
기간: 기준선 및 10mg 로카세린/위약 투여 후 2~6시간
동력계를 사용하여 측정한 손의 악력(킬로그램으로 측정한 다음 연령 및 성별 일치 인구 기준과 비교하여 예상 강도 백분율 산출 - 높을수록 좋음)
기준선 및 10mg 로카세린/위약 투여 후 2~6시간
MRC(Medical Research Council) 점수로 측정한 수동 근력의 변화
기간: 기준선 및 로카세린 30mg/위약 투여 후 2~6시간
Medical Research Council 종합 점수를 사용하여 팔과 다리의 6개 근육 그룹의 근력 측정 0에서 60까지의 종합 점수로, 점수가 높을수록 좋습니다).
기준선 및 로카세린 30mg/위약 투여 후 2~6시간
MRC(Medical Research Council) 점수로 측정한 수동 근력의 변화
기간: 기준선 및 10mg 로카세린/위약 투여 후 2~6시간
Medical Research Council 종합 점수를 사용하여 팔과 다리의 6개 근육 그룹의 근력 측정 0에서 60까지의 종합 점수로, 점수가 높을수록 좋습니다).
기준선 및 10mg 로카세린/위약 투여 후 2~6시간
휴대용 동력계로 측정한 대퇴사두근 근력의 변화
기간: 기준선 및 로카세린 30mg/위약 투여 후 2~6시간
근력(킬로그램 단위) - 대퇴사두근의 휴대용 동력계를 통해 측정됩니다.
기준선 및 로카세린 30mg/위약 투여 후 2~6시간
휴대용 동력계로 측정한 대퇴사두근 근력의 변화
기간: 기준선 및 10mg 로카세린/위약 투여 후 2~6시간
근력(킬로그램 단위) - 대퇴사두근의 휴대용 동력계를 통해 측정됩니다.
기준선 및 10mg 로카세린/위약 투여 후 2~6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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