Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af muskelsvaghedsforbedring med Lorcaserin på intensivafdeling (EMILI)

26. december 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af Lorcaserin-lægemiddelterapi for ICU-erhvervet svaghed: et pilot-randomiseret forsøg

ICU erhvervet muskelsvaghed er et betydeligt problem hos patienter, der kommer sig efter kritisk sygdom. Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel til at forbedre muskelsvaghed hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Sepsis [ ≥2 Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) kriterier OG kendt eller mistænkt infektion]
  • Muskelsvaghed [Medical Research Council sumscore <48/60 eller håndgrebsstyrke <11 kg hos mænd og <7 kg hos kvinder]
  • Adlyd kommandoer [Score for DeJonghe Awakening Score på ≥3/5]

Ekskluderingskriterier:

  • Svær nyreinsufficiens [kreatininclearance <30 ml/min - eller i dialyse]
  • Akut infektiøs eller autoimmun hepatitis, akut leversvigt eller en historie med cirrhose uden levertransplantation
  • Historie om psykose
  • Bradykardi eller 2. eller 3. grads atrio-ventrikulær blokering uden pacemaker
  • Anamnese med hjerteklapsygdom uden klapudskiftning
  • Priapismens historie
  • Allerede eksisterende kognitiv svækkelse
  • Modtagelse af lægemidler med serotonerge virkninger og/eller CYP2D6-substrater, som ikke kan erstattes, stoppet eller titreret.
  • Modtagelse af sulfonylurinstofmedicin på tidspunktet for undersøgelsen
  • Tidligere neuromuskulær eller centralnervesystemsygdom, herunder allerede eksisterende neuropati
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsens muskelstyrkevurderinger baseret på patientens baseline-status før hospitalsindlæggelse
  • Ude af stand til at modtage eller usandsynligt at absorbere undersøgelseslægemidlet (f. tarmobstruktion, iskæmi eller infarkt; kort tarm syndrom)
  • Body mass index >40
  • Patienten forventes ikke at overleve >4 dage
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for lorcaserin eller lorcaserin taget inden for de sidste 7 dage
  • Tilmeldt et andet interventionslægemiddel eller fysisk rehabiliteringsforsøg
  • Lægen afslår, at patienten bliver indskrevet
  • Patient eller fuldmægtig afviser samtykke
  • Kan ikke nå fuldmagt for samtykke
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Lorcaserin vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1 og dag 3 til deltagere i denne arm.
Medicin: Lorcaserin
10 mg, oral eller enteral, enkeltdosis. 30 mg, oral eller enteral, enkeltdosis to dage senere
Placebo komparator: Styring
Placebo vil blive administreret som en enkelt dosis på dag 1 og dag 3 til deltagere i denne arm.
Medicin: Placebo
Oral eller enteral, enkeltdosis. Oral eller enteral, enkeltdosis to dage senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et dynamometer (målt i kilogram, derefter sammenlignet med alders- og kønsmatchede befolkningsnormer for at give procent forudsagt styrke - højere er bedre)
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et dynamometer (målt i kilogram, derefter sammenlignet med alders- og kønsmatchede befolkningsnormer for at give procent forudsagt styrke - højere er bedre)
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Ændring i manuel muskelstyrke målt af Medical Research Council (MRC) Score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Måling af styrken af ​​6 muskelgrupper i arme og ben ved hjælp af Medical Research Councils sammensatte score (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke] og summen af ​​scorerne for de 6 muskelgrupper er lig med til en sammensat score fra 0 til 60, højere score er bedre).
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Ændring i manuel muskelstyrke målt af Medical Research Council (MRC) Score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Måling af styrken af ​​6 muskelgrupper i arme og ben ved hjælp af Medical Research Councils sammensatte score (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke] og summen af ​​scorerne for de 6 muskelgrupper er lig med til en sammensat score fra 0 til 60, højere score er bedre).
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Ændring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Styrke (i kilogram) - målt via håndholdt dynamometri af quadriceps muskel.
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 30 mg lorcaserin/placebo
Ændring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo
Styrke (i kilogram) - målt via håndholdt dynamometri af quadriceps muskel.
Baseline og 2 til 6 timer efter administration af 10 mg lorcaserin/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Lorcaserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner