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Valutazione del miglioramento della debolezza muscolare con Lorcaserin in terapia intensiva (EMILI)

26 dicembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della terapia farmacologica con lorcaserina per la debolezza acquisita in terapia intensiva: uno studio pilota randomizzato

La debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva è un problema significativo nei pazienti che si stanno riprendendo da una malattia critica. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco nel migliorare la debolezza muscolare nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Sepsi [≥2 criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) E infezione nota o sospetta]
  • Debolezza muscolare [punteggio totale del Medical Research Council <48/60 o forza di presa della mano <11 kg negli uomini e <7 kg nelle donne]
  • Obbedisci ai comandi [Punteggio per DeJonghe Awakening Score di ≥3/5]

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale [clearance della creatinina <30 ml/min - o in dialisi]
  • Epatite acuta infettiva o autoimmune, insufficienza epatica acuta o storia di cirrosi senza trapianto di fegato
  • Storia della psicosi
  • Bradicardia, o blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker
  • Storia di cardiopatia valvolare senza sostituzione valvolare
  • Storia del priapismo
  • Compromissione cognitiva preesistente
  • L'assunzione di farmaci con effetti serotoninergici e/o substrati del CYP2D6 che non possono essere sostituiti è stata interrotta o titolata.
  • Ricezione di farmaci sulfanilurea al momento dello studio
  • Pregressa malattia neuromuscolare o del sistema nervoso centrale, inclusa neuropatia preesistente
  • Incapacità di eseguire le valutazioni della forza muscolare dello studio in base allo stato basale del paziente prima del ricovero in ospedale
  • Incapace di ricevere o improbabile di assorbire il farmaco oggetto dello studio (ad es. ostruzione intestinale, ischemia o infarto; sindrome dell'intestino corto)
  • Indice di massa corporea >40
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere >4 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al lorcaserin o al lorcaserin assunto nei 7 giorni precedenti
  • Iscritto a un altro farmaco interventistico o sperimentazione di riabilitazione fisica
  • Il medico rifiuta l'arruolamento del paziente
  • Il paziente o il delegato rifiuta il consenso
  • Impossibile raggiungere il proxy per il consenso
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Lorcaserin verrà somministrato come dose singola il giorno 1 e il giorno 3 ai partecipanti a questo braccio.
Droga: Lorcaserin
10 mg, orale o enterale, dose singola. 30 mg, orale o enterale, dose singola due giorni dopo
Comparatore placebo: Controllo
Il placebo verrà somministrato come dose singola il giorno 1 e il giorno 3 ai partecipanti a questo braccio.
Droga: Placebo
Orale o enterale, dose singola. Orale o enterale, dose singola due giorni dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dell'impugnatura misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Forza della presa della mano misurata utilizzando un dinamometro (misurata in chilogrammi, quindi confrontata con le norme della popolazione abbinate per età e sesso per ottenere la percentuale di forza prevista - più alto è meglio)
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dell'impugnatura misurata dal dinamometro manuale
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Forza della presa della mano misurata utilizzando un dinamometro (misurata in chilogrammi, quindi confrontata con le norme della popolazione abbinate per età e sesso per ottenere la percentuale di forza prevista - più alto è meglio)
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza muscolare manuale misurata dal punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Misurazione della forza di 6 gruppi muscolari nelle braccia e nelle gambe utilizzando il punteggio composito del Medical Research Council (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima] e la somma dei punteggi per i 6 gruppi muscolari equivale a un punteggio composito compreso tra 0 e 60, un punteggio più alto è migliore).
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza muscolare manuale misurata dal punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Misurazione della forza di 6 gruppi muscolari nelle braccia e nelle gambe utilizzando il punteggio composito del Medical Research Council (ogni gruppo muscolare ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna contrazione visibile o evidente] a 5 [forza massima] e la somma dei punteggi per i 6 gruppi muscolari equivale a un punteggio composito compreso tra 0 e 60, un punteggio più alto è migliore).
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza del quadricipite misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Forza (in chilogrammi) - misurata tramite dinamometria portatile del muscolo quadricipite.
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 30 mg di lorcaserina/placebo
Variazione della forza del quadricipite misurata dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo
Forza (in chilogrammi) - misurata tramite dinamometria portatile del muscolo quadricipite.
Basale e da 2 a 6 ore dopo la somministrazione di 10 mg di lorcaserina/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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