Evaluering av muskelsvakhetsforbedring med Lorcaserin på intensivavdelingen (EMILI)
26. desember 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av Lorcaserin medikamentell behandling for ICU-ervervet svakhet: en randomisert pilotforsøk
ICU ervervet muskelsvakhet er et betydelig problem hos pasienter som kommer seg etter kritisk sykdom.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et legemiddel for å forbedre muskelsvakhet hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Sepsis [≥2 Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) kriterier OG kjent eller mistenkt infeksjon]
- Muskelsvakhet [Medical Research Council sum score <48/60 eller håndtaksstyrke <11 kg hos menn og <7 kg hos kvinner]
- Adlyd kommandoer [Score for DeJonghe Awakening Score på ≥3/5]
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt [kreatininclearance <30 ml/min - eller får dialyse]
- Akutt smittsom eller autoimmun hepatitt, akutt leversvikt eller en historie med cirrhose uten levertransplantasjon
- Historie om psykose
- Bradykardi, eller 2. eller 3. grads Atrio-ventrikulær blokkering uten pacemaker
- Anamnese med hjerteklaffsykdom uten klaffeutskifting
- Priapismens historie
- Eksisterende kognitiv svikt
- Mottak av legemidler med serotonerge effekter og/eller CYP2D6-substrater som ikke kan erstattes, stoppet eller titrert.
- Mottar sulfonylurea-medisiner på tidspunktet for studien
- Tidligere nevromuskulær eller sentralnervesystemsykdom, inkludert eksisterende nevropati
- Manglende evne til å utføre studiens muskelstyrkevurderinger basert på pasientens baselinestatus før sykehusinnleggelse
- Ikke i stand til å motta, eller usannsynlig å absorbere studiemedisin (f.eks. tarmobstruksjon, iskemi eller infarkt; kort tarm syndrom)
- Kroppsmasseindeks >40
- Pasienten forventes ikke å overleve >4 dager
- Graviditet eller amming
- Allergi mot lorcaserin eller lorcaserin tatt i løpet av de siste 7 dagene
- Registrert i en annen intervensjonsmedisin eller fysisk rehabiliteringsforsøk
- Legen avslår at pasienten skal registreres
- Pasient eller fullmektig avslår samtykke
- Kan ikke nå proxy for samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Lorcaserin vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 og dag 3 til deltakere i denne armen.
|
10 mg, oral eller enteral, enkeltdose.
30 mg, oral eller enteral, enkeltdose to dager senere
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo vil bli administrert som en enkeltdose på dag 1 og dag 3 til deltakere i denne armen.
|
Oral eller enteral, enkeltdose.
Oral eller enteral, enkeltdose to dager senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Håndgrepsstyrke målt ved hjelp av et dynamometer (målt i kilogram, deretter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede befolkningsnormer for å gi prosent spådd styrke - høyere er bedre)
|
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke målt med hånddynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Håndgrepsstyrke målt ved hjelp av et dynamometer (målt i kilogram, deretter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede befolkningsnormer for å gi prosent spådd styrke - høyere er bedre)
|
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
|
Endring i manuell muskelstyrke målt av Medical Research Council (MRC)-score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Måling av styrken til 6 muskelgrupper i armer og ben ved hjelp av Medical Research Councils sammensatte poengsum (hver muskelgruppe scoret fra skala fra 0 [ingen synlig eller merkbar sammentrekning] til 5 [maksimal styrke] og summen av poengsummen for de 6 muskelgruppene tilsvarer til en sammensatt poengsum fra 0 til 60, høyere poengsum er bedre).
|
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
|
Endring i manuell muskelstyrke målt av Medical Research Council (MRC)-score
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Måling av styrken til 6 muskelgrupper i armer og ben ved hjelp av Medical Research Councils sammensatte poengsum (hver muskelgruppe scoret fra skala fra 0 [ingen synlig eller merkbar sammentrekning] til 5 [maksimal styrke] og summen av poengsummen for de 6 muskelgruppene tilsvarer til en sammensatt poengsum fra 0 til 60, høyere poengsum er bedre).
|
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
|
Endring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Styrke (i kilo) - målt via håndholdt dynamometri av quadriceps-muskelen.
|
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
|
Endring i Quadriceps-styrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Styrke (i kilo) - målt via håndholdt dynamometri av quadriceps-muskelen.
|
Baseline og 2 til 6 timer etter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00072940
- UL1TR001079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .