Оценка улучшения мышечной слабости с помощью лоркасерина в отделении интенсивной терапии (EMILI)
26 декабря 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка лекарственной терапии лоркасерином при слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии: пилотное рандомизированное исследование
Приобретенная мышечная слабость в отделении интенсивной терапии является серьезной проблемой для пациентов, выздоравливающих после критического заболевания.
В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность препарата для уменьшения мышечной слабости у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Сепсис [≥2 синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) критерии И установленная или предполагаемая инфекция]
- Мышечная слабость [суммарный балл Медицинского исследовательского совета <48/60 или сила рукопожатия <11 кг у мужчин и <7 кг у женщин]
- Подчиняйтесь командам [Оценка пробуждения ДеДжонге ≥3/5]
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина <30 мл/мин — или диализ]
- Острый инфекционный или аутоиммунный гепатит, острая печеночная недостаточность или цирроз в анамнезе без трансплантации печени
- История психоза
- Брадикардия или атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени без кардиостимулятора
- Клапанный порок сердца в анамнезе без замены клапана
- История приапизма
- Ранее существовавшие когнитивные нарушения
- Прием препаратов с серотонинергическими эффектами и/или субстратов CYP2D6, которые невозможно заменить, прекращают или титруют.
- Прием препаратов сульфонилмочевины на момент исследования
- Предыдущее нервно-мышечное заболевание или заболевание центральной нервной системы, включая ранее существовавшую невропатию
- Невозможность выполнить оценку мышечной силы исследования на основе исходного состояния пациента до госпитализации.
- Невозможность приема или маловероятность приема исследуемого препарата (например, непроходимость кишечника, ишемия или инфаркт; синдром короткой кишки)
- Индекс массы тела >40
- Ожидается, что пациент не выживет > 4 дней
- Беременность или лактация
- Аллергия на лоркасерин или лоркасерин, принятый в предыдущие 7 дней.
- Зарегистрирован в другом интервенционном испытании препарата или физической реабилитации
- Врач отказывается принимать пациента
- Пациент или доверенное лицо отказывается от согласия
- Не удалось связаться с прокси-сервером для получения согласия
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лоркасерин будет вводиться однократно в день 1 и день 3 участникам этой группы.
|
10 мг, перорально или энтерально, разовая доза.
30 мг перорально или энтерально, однократно через два дня
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо будет вводиться в виде разовой дозы в день 1 и день 3 участникам этой группы.
|
Перорально или энтерально, разовая доза.
Перорально или энтерально, разовая доза через два дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата, измеренное ручным динамометром
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 30 мг лоркасерина/плацебо
|
Сила хвата руки измеряется с помощью динамометра (измеряется в килограммах, затем сравнивается с нормами для населения, соответствующего возрасту и полу, чтобы получить процент прогнозируемой силы - чем выше, тем лучше)
|
Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 30 мг лоркасерина/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата, измеренное ручным динамометром
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 10 мг лоркасерина/плацебо
|
Сила хвата руки измеряется с помощью динамометра (измеряется в килограммах, затем сравнивается с нормами для населения, соответствующего возрасту и полу, чтобы получить процент прогнозируемой силы - чем выше, тем лучше)
|
Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 10 мг лоркасерина/плацебо
|
|
Изменение силы мышц рук, измеренное по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 30 мг лоркасерина/плацебо
|
Измерение силы 6 групп мышц рук и ног с использованием сводной оценки Совета медицинских исследований (каждая группа мышц оценивается по шкале от 0 [отсутствие видимого или заметного сокращения] до 5 [максимальная сила], а сумма баллов для 6 групп мышц равна до совокупного балла от 0 до 60, чем выше балл, тем лучше).
|
Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 30 мг лоркасерина/плацебо
|
|
Изменение силы мышц рук, измеренное по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 10 мг лоркасерина/плацебо
|
Измерение силы 6 групп мышц рук и ног с использованием сводной оценки Совета медицинских исследований (каждая группа мышц оценивается по шкале от 0 [отсутствие видимого или заметного сокращения] до 5 [максимальная сила], а сумма баллов для 6 групп мышц равна до совокупного балла от 0 до 60, чем выше балл, тем лучше).
|
Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 10 мг лоркасерина/плацебо
|
|
Изменение силы квадрицепсов, измеренное ручным динамометром
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 30 мг лоркасерина/плацебо
|
Сила (в килограммах) - измеряется с помощью портативной динамометрии четырехглавой мышцы.
|
Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 30 мг лоркасерина/плацебо
|
|
Изменение силы квадрицепсов, измеренное ручным динамометром
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 10 мг лоркасерина/плацебо
|
Сила (в килограммах) - измеряется с помощью портативной динамометрии четырехглавой мышцы.
|
Исходный уровень и через 2-6 часов после приема 10 мг лоркасерина/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00072940
- UL1TR001079 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .