Evaluación de la mejora de la debilidad muscular con lorcaserina en la UCI (EMILI)
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de la farmacoterapia con lorcaserina para la debilidad adquirida en la UCI: un ensayo piloto aleatorizado
La debilidad muscular adquirida en la UCI es un problema importante en los pacientes que se recuperan de una enfermedad crítica.
Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de un fármaco para mejorar la debilidad muscular en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sepsis [≥2 criterios del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) E infección conocida o sospechada]
- Debilidad muscular [puntaje total del Medical Research Council <48/60 o fuerza de prensión <11 kg en hombres y <7 kg en mujeres]
- Obedecer órdenes [puntuación de DeJonghe Awakening Score de ≥3/5]
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina <30 ml/min - o recibiendo diálisis]
- Hepatitis aguda infecciosa o autoinmune, insuficiencia hepática aguda o antecedentes de cirrosis sin trasplante hepático
- Historia de la psicosis
- Bradicardia o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Antecedentes de cardiopatía valvular sin reemplazo valvular
- Historia del priapismo
- Deterioro cognitivo preexistente
- Recibir fármacos con efectos serotoninérgicos y/o sustratos de CYP2D6 que no pueden ser sustituidos, suspendidos o titulados.
- Recibir medicación con sulfonilureas en el momento del estudio
- Enfermedad neuromuscular o del sistema nervioso central previa, incluida la neuropatía preexistente
- Incapacidad para realizar las evaluaciones de fuerza muscular del estudio basadas en el estado inicial del paciente antes del ingreso en el hospital
- No se puede recibir o es poco probable que se absorba el fármaco del estudio (p. obstrucción intestinal, isquemia o infarto; síndrome del intestino corto)
- Índice de masa corporal >40
- No se espera que el paciente sobreviva >4 días
- Embarazo o lactancia
- Alergia a la lorcaserina o lorcaserina tomada en los 7 días anteriores
- Inscrito en otro ensayo de rehabilitación física o de drogas de intervención
- El médico se niega a inscribir al paciente
- El paciente o el apoderado rechaza el consentimiento
- No se puede contactar al proxy para el consentimiento
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Lorcaserin se administrará como una dosis única el día 1 y el día 3 a los participantes de este brazo.
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10 mg, oral o enteral, dosis única.
30 mg, oral o enteral, dosis única dos días después
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Comparador de placebos: Control
El placebo se administrará como dosis única el día 1 y el día 3 a los participantes de este brazo.
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Oral o enteral, dosis única.
Oral o enteral, dosis única dos días después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fuerza de Prensión Medida por Dinamómetro de Mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
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Fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro (medida en kilogramos, luego comparada con las normas de la población correspondientes a la edad y el sexo para obtener el porcentaje de fuerza predicha: cuanto más alto, mejor)
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Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Fuerza de Prensión Medida por Dinamómetro de Mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
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Fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro (medida en kilogramos, luego comparada con las normas de la población correspondientes a la edad y el sexo para obtener el porcentaje de fuerza predicha: cuanto más alto, mejor)
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Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
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Cambio en la fuerza muscular manual medida por la puntuación del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
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Medición de la fuerza de 6 grupos musculares en brazos y piernas utilizando la puntuación compuesta del Consejo de Investigación Médica (cada grupo muscular puntuado en una escala de 0 [sin contracción visible o perceptible] a 5 [fuerza máxima] y la suma de las puntuaciones de los 6 grupos musculares equivale a una puntuación compuesta que va de 0 a 60, la puntuación más alta es mejor).
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Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
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Cambio en la fuerza muscular manual medida por la puntuación del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
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Medición de la fuerza de 6 grupos musculares en brazos y piernas utilizando la puntuación compuesta del Consejo de Investigación Médica (cada grupo muscular puntuado en una escala de 0 [sin contracción visible o perceptible] a 5 [fuerza máxima] y la suma de las puntuaciones de los 6 grupos musculares equivale a una puntuación compuesta que va de 0 a 60, la puntuación más alta es mejor).
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Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
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Cambio en la fuerza del cuádriceps medido con un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
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Fuerza (en kilogramos): medida mediante dinamometría manual del músculo cuádriceps.
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Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 30 mg de lorcaserina/placebo
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Cambio en la fuerza del cuádriceps medido con un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
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Fuerza (en kilogramos): medida mediante dinamometría manual del músculo cuádriceps.
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Línea de base y 2 a 6 horas después de la administración de 10 mg de lorcaserina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072940
- UL1TR001079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .