Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasheikkouden paranemisen arviointi Lorcaserinilla teho-osastolla (EMILI)

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Lorcaserin-lääkehoidon arviointi teho-osastolla hankitun heikkouden varalta: satunnaistettu pilottikoe

Tehohoitoon hankittu lihasheikkous on merkittävä ongelma vakavasta sairaudesta toipuville potilaille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lihasheikkouden parantamisessa kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Sepsis [ ≥2 Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteerit JA tunnettu tai epäilty infektio]
  • Lihasheikkous [Medical Research Councilin summapisteet <48/60 tai kädensijan vahvuus <11 kg miehillä ja <7 kg naisilla]
  • Tottele komentoja [DeJonghe Awakeningin pistemäärä ≥ 3/5]

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min - tai dialyysihoitoa saava]
  • Akuutti tarttuva tai autoimmuunihepatiitti, akuutti maksan vajaatoiminta tai aiempi kirroosi ilman maksansiirtoa
  • Psykoosin historia
  • Bradykardia tai 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta
  • Historiallinen sydänläppäsairaus ilman läppävaihtoa
  • Priapismin historia
  • Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen vajaatoiminta
  • Sellaisten serotonergisten vaikutusten ja/tai CYP2D6-substraattien saaminen, joita ei voida korvata, lopetetaan tai titrataan.
  • Sulfonyyliurea-lääkityksen saaminen tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi neuromuskulaarinen tai keskushermoston sairaus, mukaan lukien aiempi neuropatia
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen lihasvoiman arviointeja potilaan perustilan perusteella ennen sairaalahoitoa
  • Tutkimuslääkettä ei voida vastaanottaa tai se ei todennäköisesti imeydy (esim. suolen tukkeuma, iskemia tai infarkti; lyhyen suolen oireyhtymä)
  • Painoindeksi >40
  • Potilaan ei odoteta elävän yli 4 päivää
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia lorcaseriinille tai lorcaseriinille, joka on otettu edellisten 7 päivän aikana
  • Ilmoittautunut toiseen interventiolääkkeeseen tai fyysiseen kuntoutukseen
  • Lääkäri kieltäytyy ottamasta potilasta hoitoon
  • Potilas tai asiamies kieltäytyy antamasta suostumusta
  • Edustajalle ei saada suostumusta
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Lorcaserin annetaan kerta-annoksena päivänä 1 ja päivänä 3 tämän haaran osallistujille.
Lääke: Lorcaserin
10 mg, oraalinen tai enteraalinen, kerta-annos. 30 mg, suun kautta tai enteraalisesti, kerta-annos kahden päivän kuluttua
Placebo Comparator: Ohjaus
Plaseboa annetaan kerta-annoksena päivänä 1 ja päivänä 3 tämän haaran osallistujille.
Lääke: Plasebo
Suun kautta tai enteraalisesti, kerta-annos. Suun kautta tai enteraalisesti, kerta-annos kahden päivän kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Käden pitovoima mitattuna dynamometrillä (mitataan kilogrammoina, sitten verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin populaationormeihin, jotta saadaan prosentuaalinen ennustettu vahvuus - korkeampi on parempi)
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kädensijan vahvuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Käden pitovoima mitattuna dynamometrillä (mitataan kilogrammoina, sitten verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin populaationormeihin, jotta saadaan prosentuaalinen ennustettu vahvuus - korkeampi on parempi)
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos manuaalisessa lihasvoimassa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
6 lihasryhmän voiman mittaaminen käsivarsissa ja jaloissa Medical Research Councilin yhdistelmäpistemäärällä (jokainen lihasryhmä pisteytetään asteikolta 0 [ei näkyvää tai havaittavaa supistumista] 5:een [maksimivoima] ja kuuden lihasryhmän pisteiden summa vastaa yhdistelmäpisteisiin 0–60, korkeampi pistemäärä on parempi).
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos manuaalisessa lihasvoimassa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
6 lihasryhmän voiman mittaaminen käsivarsissa ja jaloissa Medical Research Councilin yhdistelmäpistemäärällä (jokainen lihasryhmä pisteytetään asteikolta 0 [ei näkyvää tai havaittavaa supistumista] 5:een [maksimivoima] ja kuuden lihasryhmän pisteiden summa vastaa yhdistelmäpisteisiin 0–60, korkeampi pistemäärä on parempi).
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Voima (kilogramoina) - mitattuna nelipäisen lihaksen kädessä pidettävällä dynamometrialla.
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 30 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Muutos nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen
Voima (kilogramoina) - mitattuna nelipäisen lihaksen kädessä pidettävällä dynamometrialla.
Lähtötilanne ja 2–6 tuntia 10 mg lorkaseriini/plasebo-annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa