Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení svalové slabosti Lorcaserinem na JIP (EMILI)

26. prosince 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení lékové terapie Lorcaserinem pro slabost získanou na JIP: pilotní randomizovaná studie

Svalová slabost získaná na JIP je významným problémem u pacientů zotavujících se z kritického onemocnění. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost léku při zlepšování svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Sepse [≥2 kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) A známá nebo suspektní infekce]
  • Svalová slabost [součtové skóre Medical Research Council <48/60 nebo síla stisku <11 kg u mužů a <7 kg u žen]
  • Poslouchejte příkazy [Skóre pro DeJonghe Awakening Score ≥3/5]

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální insuficience [Clearance kreatininu <30 ml/min – nebo podstupující dialýzu]
  • Akutní infekční nebo autoimunitní hepatitida, akutní selhání jater nebo cirhóza v anamnéze bez transplantace jater
  • Historie psychózy
  • Bradykardie nebo atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru
  • Chlopenní onemocnění v anamnéze bez náhrady chlopně
  • Historie priapismu
  • Preexistující kognitivní porucha
  • Přijímání léků se serotonergními účinky a/nebo substrátů CYP2D6, které nelze nahradit, je zastaveno nebo titrováno.
  • Příjem sulfonylmočoviny v době studie
  • Předchozí neuromuskulární onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, včetně již existující neuropatie
  • Neschopnost provést hodnocení svalové síly studie na základě výchozího stavu pacienta před přijetím do nemocnice
  • Nelze přijmout nebo je nepravděpodobné, že by absorboval studovaný lék (např. střevní obstrukce, ischemie nebo infarkt; syndrom krátkého střeva)
  • Index tělesné hmotnosti >40
  • Neočekává se, že pacient přežije > 4 dny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na lorcaserin nebo lorcaserin užívaný v předchozích 7 dnech
  • Zařazen do jiného pokusu o intervenční drogu nebo fyzickou rehabilitaci
  • Lékař odmítá pacienta zapsat
  • Pacient nebo zmocněnec odmítne souhlas
  • Nelze se spojit se zástupcem pro souhlas
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Lorcaserin bude účastníkům v této větvi podáván jako jedna dávka 1. a 3. den.
Lék: Lorcaserin
10 mg, perorálně nebo enterálně, jednorázová dávka. 30 mg, perorálně nebo enterálně, jedna dávka o dva dny později
Komparátor placeba: Řízení
Placebo bude podáváno jako jedna dávka v den 1 a den 3 účastníkům v této větvi.
Lék: Placebo
Perorální nebo enterální, jednorázová dávka. Perorální nebo enterální, jedna dávka o dva dny později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru (měřeno v kilogramech, poté porovnáno s populačními normami podle věku a pohlaví, aby se dosáhlo procenta předpokládané síly – čím vyšší, tím lepší)
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly rukojeti měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Síla stisku ruky měřená pomocí dynamometru (měřeno v kilogramech, poté porovnáno s populačními normami podle věku a pohlaví, aby se dosáhlo procenta předpokládané síly – čím vyšší, tím lepší)
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Změna manuální svalové síly měřená skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Měření síly 6 svalových skupin na pažích a nohou pomocí složeného skóre Medical Research Council (každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 [žádná viditelná nebo znatelná kontrakce] až 5 [maximální síla] a součet skóre pro 6 svalových skupin se rovná na složené skóre v rozmezí od 0 do 60, vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Změna manuální svalové síly měřená skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Měření síly 6 svalových skupin na pažích a nohou pomocí složeného skóre Medical Research Council (každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 [žádná viditelná nebo znatelná kontrakce] až 5 [maximální síla] a součet skóre pro 6 svalových skupin se rovná na složené skóre v rozmezí od 0 do 60, vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Změna síly kvadricepsu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Síla (v kilogramech) – měřena pomocí ruční dynamometrie čtyřhlavého svalu stehenního.
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 30 mg lorcaserinu/placeba
Změna síly kvadricepsu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba
Síla (v kilogramech) – měřena pomocí ruční dynamometrie čtyřhlavého svalu stehenního.
Výchozí stav a 2 až 6 hodin po podání 10 mg lorcaserinu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00072940
  • UL1TR001079 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit