ICU におけるロルカセリンによる筋力低下の改善の評価 (EMILI)
2019年12月26日 更新者：Johns Hopkins University
ICU で獲得した衰弱に対するロルカセリン薬物療法の評価: パイロットランダム化試験
ICU後天的な筋力低下は、重篤な病気から回復している患者にとって重大な問題です。
この試験では、重症患者の筋力低下を改善する薬剤の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 敗血症 [全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準が 2 つ以上、かつ既知の感染症または感染症の疑いがある]
- 筋力低下 [医学研究評議会の合計スコア <48/60 または握力 <男性で 11 kg、女性で <7 kg]
- 命令に従う [デジョンヘ覚醒スコア≧3/5のスコア]
除外基準:
- 重度の腎不全[クレアチニンクリアランス<30 mL/min - または透析を受けている]
- 急性感染性肝炎または自己免疫性肝炎、急性肝不全、または肝移植を伴わない肝硬変の病歴がある
- 精神病の歴史
- 徐脈、またはペースメーカーなしの第 2 度または第 3 度房室ブロック
- 弁置換術を伴わない心臓弁膜症の病歴
- 持続勃起症の歴史
- 既存の認知障害
- 代替不可能なセロトニン作用のある薬剤や CYP2D6 基質の投与を中止または用量調整する。
- 研究時にスルホニル尿素薬の投与を受けている
- 既存の神経障害を含む、以前の神経筋疾患または中枢神経系疾患
- 入院前の患者のベースライン状態に基づいて研究の筋力評価を実行できない
- 研究薬を受け取ることができない、または吸収される可能性が低い（例、研究薬） 腸閉塞、虚血、または梗塞。短腸症候群）
- BMI >40
- 患者は4日以上生存すると予想されない
- 妊娠中または授乳中
- ロルカセリンに対するアレルギー、または過去7日間にロルカセリンを摂取したことがある
- 別の介入薬または身体リハビリテーションの臨床試験に登録している
- 医師が患者の登録を拒否
- 患者または代理人が同意を拒否する
- 同意を求める代理人に連絡できません
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ロルカセリンは、この治療群の参加者に 1 日目と 3 日目に単回投与されます。
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10 mg、経口または経腸、単回投与。
30 mg、経口または経腸、単回投与 2 日後
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボは、この治療群の参加者に 1 日目と 3 日目に単回投与されます。
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経口または経腸、単回投与。
経口または経腸、2日後に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力計で測定した握力の変化
時間枠：ベースラインおよびロルカセリン 30mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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動力計を使用して測定した手の握力（キログラム単位で測定し、年齢と性別を一致させた集団基準と比較して、予測強度のパーセントを算出します。高いほど優れています）
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ベースラインおよびロルカセリン 30mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力計で測定した握力の変化
時間枠：ベースラインおよびロルカセリン 10mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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動力計を使用して測定した手の握力（キログラム単位で測定し、年齢と性別を一致させた集団基準と比較して、予測強度のパーセントを算出します。高いほど優れています）
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ベースラインおよびロルカセリン 10mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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Medical Research Council (MRC) スコアによって測定された手動筋力の変化
時間枠：ベースラインおよびロルカセリン 30mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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Medical Research Council 複合スコアを使用して、腕と脚の 6 つの筋肉グループの強度を測定します (各筋肉グループは 0 (目に見えるまたは顕著な収縮なし) から 5 (最大筋力) のスケールでスコア付けされ、6 つの筋肉グループのスコアの合計が同等となります) 0 ～ 60 の範囲の複合スコアに、スコアが高いほど優れています)。
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ベースラインおよびロルカセリン 30mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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Medical Research Council (MRC) スコアによって測定された手動筋力の変化
時間枠：ベースラインおよびロルカセリン 10mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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Medical Research Council 複合スコアを使用して、腕と脚の 6 つの筋肉グループの強度を測定します (各筋肉グループは 0 (目に見えるまたは目立った収縮なし) から 5 (最大筋力) のスケールでスコア付けされ、6 つの筋肉グループのスコアの合計が同等となります) 0 ～ 60 の範囲の複合スコアに、スコアが高いほど優れています)。
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ベースラインおよびロルカセリン 10mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定した大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：ベースラインおよびロルカセリン 30mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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強度 (キログラム) - 大腿四頭筋のハンドヘルド動力測定法によって測定されます。
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ベースラインおよびロルカセリン 30mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定した大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：ベースラインおよびロルカセリン 10mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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強度 (キログラム) - 大腿四頭筋のハンドヘルド動力測定法によって測定されます。
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ベースラインおよびロルカセリン 10mg/プラセボ投与後 2 ～ 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dale M Needham, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロルカセリンの臨床試験
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Eisai Inc.完了