Évaluation de l'amélioration de la faiblesse musculaire avec la lorcaserine en soins intensifs (EMILI)
26 décembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluation de la thérapie médicamenteuse à la lorcaserine pour la faiblesse acquise en USI : un essai pilote randomisé
La faiblesse musculaire acquise aux soins intensifs est un problème important chez les patients qui se remettent d'une maladie grave.
Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament pour améliorer la faiblesse musculaire chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Septicémie [≥2 critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ET infection connue ou suspectée]
- Faiblesse musculaire [score total du Medical Research Council <48/60 ou force de préhension <11 kg chez les hommes et <7 kg chez les femmes]
- Obéir aux commandes [Score pour DeJonghe Awakening Score de ≥ 3/5]
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine < 30 ml/min - ou sous dialyse]
- Hépatite aiguë infectieuse ou auto-immune, insuffisance hépatique aiguë ou antécédent de cirrhose sans greffe de foie
- Antécédents de psychose
- Bradycardie ou bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré sans stimulateur cardiaque
- Antécédents de cardiopathie valvulaire sans remplacement valvulaire
- Antécédents de priapisme
- Déficience cognitive préexistante
- Recevoir des médicaments à effets sérotoninergiques et/ou des substrats du CYP2D6 non substituables arrêtés ou titrés.
- Recevoir des médicaments de sulfonylurée au moment de l'étude
- Antécédents de maladie neuromusculaire ou du système nerveux central, y compris neuropathie préexistante
- Incapacité à effectuer les évaluations de la force musculaire de l'étude en fonction de l'état initial du patient avant son admission à l'hôpital
- Incapable de recevoir ou peu susceptible d'absorber le médicament à l'étude (par ex. occlusion intestinale, ischémie ou infarctus ; syndrome de l'intestin court)
- Indice de masse corporelle> 40
- Le patient ne devrait pas survivre > 4 jours
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à la lorcaserine ou à la lorcaserine prise dans les 7 jours précédents
- Inscrit à un autre essai de médicament interventionnel ou de réadaptation physique
- Le médecin refuse que le patient soit inscrit
- Le patient ou son mandataire refuse son consentement
- Impossible d'atteindre le proxy pour le consentement
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
La lorcaserine sera administrée en une seule dose le jour 1 et le jour 3 aux participants de ce bras.
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10 mg, voie orale ou entérale, dose unique.
30 mg, voie orale ou entérale, dose unique deux jours plus tard
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Comparateur placebo: Contrôle
Le placebo sera administré en une dose unique le jour 1 et le jour 3 aux participants de ce bras.
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Voie orale ou entérale, dose unique.
Orale ou entérale, dose unique deux jours plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de la poignée mesurée par un dynamomètre à main
Délai: Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 30 mg de lorcasérine/placebo
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Force de préhension de la main mesurée à l'aide d'un dynamomètre (mesurée en kilogrammes, puis comparée aux normes de population appariées selon l'âge et le sexe pour obtenir le pourcentage de force prédite - plus c'est haut, mieux c'est)
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Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 30 mg de lorcasérine/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force de la poignée mesurée par un dynamomètre à main
Délai: Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 10 mg de lorcasérine/placebo
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Force de préhension de la main mesurée à l'aide d'un dynamomètre (mesurée en kilogrammes, puis comparée aux normes de population appariées selon l'âge et le sexe pour obtenir le pourcentage de force prédite - plus c'est haut, mieux c'est)
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Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 10 mg de lorcasérine/placebo
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Modification de la force musculaire manuelle mesurée par le score du Medical Research Council (MRC)
Délai: Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 30 mg de lorcasérine/placebo
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Mesure de la force de 6 groupes musculaires dans les bras et les jambes à l'aide du score composite du Medical Research Council (chaque groupe musculaire est noté sur une échelle de 0 [pas de contraction visible ou perceptible] à 5 [force maximale] et la somme des scores des 6 groupes musculaires correspond à à un score composite allant de 0 à 60, un score plus élevé est meilleur).
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Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 30 mg de lorcasérine/placebo
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Modification de la force musculaire manuelle mesurée par le score du Medical Research Council (MRC)
Délai: Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 10 mg de lorcasérine/placebo
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Mesure de la force de 6 groupes musculaires dans les bras et les jambes à l'aide du score composite du Medical Research Council (chaque groupe musculaire est noté sur une échelle de 0 [pas de contraction visible ou perceptible] à 5 [force maximale] et la somme des scores des 6 groupes musculaires correspond à à un score composite allant de 0 à 60, un score plus élevé est meilleur).
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Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 10 mg de lorcasérine/placebo
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Changement de la force des quadriceps telle que mesurée par un dynamomètre portable
Délai: Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 30 mg de lorcasérine/placebo
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Force (en kilogrammes) - mesurée par dynamométrie portable du muscle quadriceps.
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Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 30 mg de lorcasérine/placebo
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Changement de la force des quadriceps telle que mesurée par un dynamomètre portable
Délai: Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 10 mg de lorcasérine/placebo
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Force (en kilogrammes) - mesurée par dynamométrie portable du muscle quadriceps.
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Au départ et 2 à 6 heures après l'administration de 10 mg de lorcasérine/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00072940
- UL1TR001079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .