Az izomgyengeség javulásának értékelése Lorcaserinnel az intenzív osztályon (EMILI)
2019. december 26. frissítette: Johns Hopkins University
Lorcaserin gyógyszeres terápia értékelése intenzív osztályon szerzett gyengeség esetén: véletlenszerű kísérleti próba
Az intenzív osztályon szerzett izomgyengeség jelentős probléma a kritikus betegségből felépülő betegeknél.
Ez a vizsgálat értékeli a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a kritikus állapotú betegek izomgyengeségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Szepszis [≥2 szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumai ÉS ismert vagy feltételezett fertőzés]
- Izomgyengeség [Orvostudományi Kutatói Tanács összesített pontszáma <48/60 vagy a markolat erőssége <11 kg férfiaknál és <7 kg nőknél]
- Parancsok betartása [DeJonghe Awakening pontszáma ≥ 3/5]
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség [kreatinin-clearance <30 ml/perc - vagy dialízisben részesülő]
- Akut fertőző vagy autoimmun hepatitis, akut májelégtelenség vagy cirrhosis anamnézisében májátültetés nélkül
- A pszichózis története
- Bradycardia, vagy 2. vagy 3. fokú pitvari-kamrai blokk pacemaker nélkül
- Szívbillentyű-betegség története billentyűcsere nélkül
- A priapizmus története
- Meglévő kognitív károsodás
- A szerotonerg hatású gyógyszerek és/vagy nem helyettesíthető CYP2D6 szubsztrátok szedését le kell állítani vagy titrálni.
- Szulfonilurea gyógyszert kapott a vizsgálat idején
- Korábbi neuromuszkuláris vagy központi idegrendszeri betegség, beleértve a már meglévő neuropátiát
- Képtelenség elvégezni a vizsgálat izomerő-felmérését a beteg alapállapota alapján a kórházi felvétel előtt
- Nem tud kapni, vagy nem valószínű, hogy felszívja a vizsgálati gyógyszert (pl. bélelzáródás, ischaemia vagy infarktus; rövid bél szindróma)
- Testtömegindex >40
- A beteg várhatóan nem éli túl a 4 napot
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia a lorcaserinre vagy az előző 7 napban szedett lorcaserinre
- Beiratkozott egy másik intervenciós gyógyszeres vagy fizikai rehabilitációs vizsgálatba
- Az orvos megtagadja a beteg felvételét
- A beteg vagy a meghatalmazott elutasítja a beleegyezését
- Nem sikerült elérni a meghatalmazottat a beleegyezéshez
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A Lorcaserint egyetlen adagban adják be az 1. és a 3. napon a csoport résztvevőinek.
|
10 mg, orális vagy enterális, egyszeri adag.
30 mg, orálisan vagy enterálisan, egyszeri adag két nappal később
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebót egyetlen adagban adják be az 1. és a 3. napon a csoport résztvevőinek.
|
Orális vagy enterális, egyszeri adag.
Orális vagy enterális, egyszeri adag két nappal később
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erősségének változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Kiindulási és 2-6 órával a 30 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
A kézfogás erőssége dinamométerrel mérve (kilogrammban mérve, majd az életkornak és nemnek megfelelő populációs normákkal összehasonlítva százalékos előrejelzett erőt kapunk – nagyobb, annál jobb)
|
Kiindulási és 2-6 órával a 30 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erősségének változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 2-6 órával a 10 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
A kézfogás erőssége dinamométerrel mérve (kilogrammban mérve, majd az életkornak és nemnek megfelelő populációs normákkal összehasonlítva százalékos előrejelzett erőt kapunk – nagyobb, annál jobb)
|
Kiindulási állapot és 2-6 órával a 10 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
|
A kézi izomerő változása a Medical Research Council (MRC) pontszáma szerint
Időkeret: Kiindulási és 2-6 órával a 30 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
6 izomcsoport erejének mérése a karokban és lábakban az Orvosi Kutatási Tanács összetett pontszámával (minden izomcsoport 0-tól [nincs látható vagy észrevehető összehúzódás] 5-ig [maximális erő] skálán pontozva, és a 6 izomcsoport pontszámainak összege megegyezik 0 és 60 közötti összetett pontszámhoz a magasabb pontszám jobb).
|
Kiindulási és 2-6 órával a 30 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
|
A kézi izomerő változása a Medical Research Council (MRC) pontszáma szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és 2-6 órával a 10 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
6 izomcsoport erejének mérése a karokban és lábakban az Orvosi Kutatási Tanács összetett pontszámával (minden izomcsoport 0-tól [nincs látható vagy észrevehető összehúzódás] 5-ig [maximális erő] skálán pontozva, és a 6 izomcsoport pontszámainak összege megegyezik 0 és 60 közötti összetett pontszámhoz a magasabb pontszám jobb).
|
Kiindulási állapot és 2-6 órával a 10 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
|
A négyfejű izom erősségének változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Kiindulási és 2-6 órával a 30 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
Erő (kilogrammban) – a négyfejű izom kézi dinamometriájával mérve.
|
Kiindulási és 2-6 órával a 30 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
|
A négyfejű izom erősségének változása kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 2-6 órával a 10 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
Erő (kilogrammban) – a négyfejű izom kézi dinamometriájával mérve.
|
Kiindulási állapot és 2-6 órával a 10 mg lorcaserin/placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00072940
- UL1TR001079 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .