Avaliando a melhora da fraqueza muscular com lorcaserina na UTI (EMILI)
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação da terapia medicamentosa com lorcaserina para fraqueza adquirida na UTI: um estudo piloto randomizado
A fraqueza muscular adquirida na UTI é um problema significativo em pacientes que se recuperam de doenças críticas.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um medicamento para melhorar a fraqueza muscular em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Sepse [≥2 Critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) E infecção conhecida ou suspeita]
- Fraqueza muscular [pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica <48/60 ou força de preensão manual <11 kg em homens e <7 kg em mulheres]
- Obedeça aos comandos [Pontuação para DeJonghe Awakening Score de ≥3/5]
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave [Depuração da creatinina <30 mL/min - ou em diálise]
- Hepatite infecciosa ou autoimune aguda, insuficiência hepática aguda ou história de cirrose sem transplante hepático
- História de psicose
- Bradicardia ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau sem marca-passo
- História de valvopatia sem substituição valvular
- História do priapismo
- Comprometimento cognitivo pré-existente
- Recebendo drogas com efeitos serotoninérgicos e/ou substratos CYP2D6 que não podem ser substituídos interrompidos ou titulados.
- Recebendo medicação Sulfoniluréia no momento do estudo
- Doença neuromuscular ou do sistema nervoso central anterior, incluindo neuropatia pré-existente
- Incapacidade de realizar as avaliações de força muscular do estudo com base no estado basal do paciente antes da internação hospitalar
- Incapaz de receber ou improvável de absorver o medicamento do estudo (por exemplo, obstrução intestinal, isquemia ou infarto; síndrome do intestino curto)
- Índice de massa corporal >40
- Não se espera que o paciente sobreviva > 4 dias
- Gravidez ou lactação
- Alergia à lorcaserina ou lorcaserina tomada nos últimos 7 dias
- Inscrito em outro teste intervencionista de drogas ou reabilitação física
- Médico recusa inscrição de paciente
- O paciente ou procurador recusa o consentimento
- Não foi possível acessar o proxy para consentimento
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A lorcaserina será administrada em dose única no dia 1 e no dia 3 aos participantes deste braço.
|
10 mg, via oral ou enteral, dose única.
30 mg, via oral ou enteral, dose única dois dias depois
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O placebo será administrado em dose única no dia 1 e no dia 3 aos participantes neste braço.
|
Via oral ou enteral, dose única.
Via oral ou enteral, dose única dois dias depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na força de preensão manual medida pelo dinamômetro manual
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
|
Força de preensão manual medida usando um dinamômetro (medida em quilogramas, depois comparada com as normas populacionais correspondentes por idade e sexo para produzir a porcentagem de força prevista - quanto maior, melhor)
|
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na força de preensão manual medida pelo dinamômetro manual
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
|
Força de preensão manual medida usando um dinamômetro (medida em quilogramas, depois comparada com as normas populacionais correspondentes por idade e sexo para produzir a porcentagem de força prevista - quanto maior, melhor)
|
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
|
|
Mudança na força muscular manual medida pela pontuação do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
|
Medir a força de 6 grupos musculares nos braços e pernas usando a pontuação composta do Conselho de Pesquisa Médica (cada grupo muscular pontuado na escala de 0 [sem contração visível ou perceptível] a 5 [força máxima] e a soma das pontuações para os 6 grupos musculares equivalem a uma pontuação composta variando de 0 a 60, pontuação mais alta é melhor).
|
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
|
|
Mudança na força muscular manual medida pela pontuação do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
|
Medir a força de 6 grupos musculares nos braços e pernas usando a pontuação composta do Conselho de Pesquisa Médica (cada grupo muscular pontuado na escala de 0 [sem contração visível ou perceptível] a 5 [força máxima] e a soma das pontuações para os 6 grupos musculares equivalem a uma pontuação composta variando de 0 a 60, pontuação mais alta é melhor).
|
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
|
|
Alteração na força do quadríceps medida pelo dinamômetro portátil
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
|
Força (em quilogramas) - medida via dinamometria manual do músculo quadríceps.
|
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 30 mg de lorcaserina/placebo
|
|
Alteração na força do quadríceps medida pelo dinamômetro portátil
Prazo: Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
|
Força (em quilogramas) - medida via dinamometria manual do músculo quadríceps.
|
Linha de base e 2 a 6 horas após a administração de 10 mg de lorcaserina/placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072940
- UL1TR001079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .