Evaluatie van verbetering van spierzwakte met Lorcaserin op de ICU (EMILI)
26 december 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Evaluatie van Lorcaserin-medicamenteuze therapie voor ICU-verworven zwakte: een gerandomiseerde pilotstudie
Op de IC verworven spierzwakte is een aanzienlijk probleem bij patiënten die herstellen van een kritieke ziekte.
Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een medicijn bij het verbeteren van spierzwakte bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Sepsis [≥2 criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) EN bekende of vermoede infectie]
- Spierzwakte [Medical Research Council somscore <48/60 of handgreepkracht <11 kg bij mannen en <7 kg bij vrouwen]
- Gehoorzaam commando's [Score voor DeJonghe Awakening Score van ≥3/5]
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring <30 ml/min - of dialyse ondergaan]
- Acute infectieuze of auto-immuunhepatitis, acuut leverfalen of een voorgeschiedenis van cirrose zonder levertransplantatie
- Geschiedenis van psychose
- Bradycardie, of 2e of 3e graads atrio-ventriculair blok zonder pacemaker
- Geschiedenis van hartklepaandoeningen zonder klepvervanging
- Geschiedenis van priapisme
- Reeds bestaande cognitieve stoornissen
- Het gebruik van geneesmiddelen met serotonerge effecten en/of CYP2D6-substraten die niet kunnen worden vervangen, wordt stopgezet of getitreerd.
- Sulfonylureum-medicatie ontvangen op het moment van het onderzoek
- Voorafgaande neuromusculaire ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief reeds bestaande neuropathie
- Onvermogen om de spierkrachtbeoordelingen van de studie uit te voeren op basis van de basislijnstatus van de patiënt voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Kan het onderzoeksgeneesmiddel niet of zal het waarschijnlijk niet opnemen (bijv. darmobstructie, ischemie of infarct; korte darm syndroom)
- Lichaamsmassa-index> 40
- Patiënt zal naar verwachting niet langer dan 4 dagen overleven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor lorcaserin of lorcaserin ingenomen in de voorgaande 7 dagen
- Ingeschreven in een ander interventioneel medicijn of fysieke rehabilitatieonderzoek
- Arts weigert opname van patiënt
- Patiënt of gevolmachtigde weigert toestemming
- Kan proxy niet bereiken voor toestemming
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Lorcaserin zal op dag 1 en dag 3 als een enkele dosis worden toegediend aan deelnemers in deze arm.
|
10 mg, oraal of enteraal, enkele dosis.
30 mg, oraal of enteraal, enkele dosis twee dagen later
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo zal op dag 1 en dag 3 als een enkele dosis worden toegediend aan deelnemers in deze arm.
|
Oraal of enteraal, enkele dosis.
Oraal of enteraal, enkele dosis twee dagen later
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgreepsterkte zoals gemeten met de handdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 30 mg lorcaserin/placebo
|
Handgreepkracht gemeten met behulp van een dynamometer (gemeten in kilogram, vervolgens vergeleken met leeftijds- en geslachtsspecifieke populatienormen om het percentage voorspelde sterkte te verkrijgen - hoe hoger hoe beter)
|
Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 30 mg lorcaserin/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgreepsterkte zoals gemeten met de handdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 10 mg lorcaserin/placebo
|
Handgreepkracht gemeten met behulp van een dynamometer (gemeten in kilogram, vervolgens vergeleken met leeftijds- en geslachtsspecifieke populatienormen om het percentage voorspelde sterkte te verkrijgen - hoe hoger hoe beter)
|
Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 10 mg lorcaserin/placebo
|
|
Verandering in manuele spierkracht zoals gemeten door de Medical Research Council (MRC)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 30 mg lorcaserin/placebo
|
Het meten van de kracht van 6 spiergroepen in armen en benen met behulp van de samengestelde score van de Medical Research Council (elke spiergroep scoorde op een schaal van 0 [geen zichtbare of merkbare samentrekking] tot 5 [maximale kracht] en de som van de scores voor de 6 spiergroepen komt overeen met tot een samengestelde score van 0 tot 60, een hogere score is beter).
|
Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 30 mg lorcaserin/placebo
|
|
Verandering in manuele spierkracht zoals gemeten door de Medical Research Council (MRC)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 10 mg lorcaserin/placebo
|
Het meten van de kracht van 6 spiergroepen in armen en benen met behulp van de samengestelde score van de Medical Research Council (elke spiergroep scoorde op een schaal van 0 [geen zichtbare of merkbare samentrekking] tot 5 [maximale kracht] en de som van de scores voor de 6 spiergroepen komt overeen met tot een samengestelde score van 0 tot 60, een hogere score is beter).
|
Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 10 mg lorcaserin/placebo
|
|
Verandering in quadricepskracht zoals gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 30 mg lorcaserin/placebo
|
Kracht (in kilogrammen) - gemeten via handdynamometrie van de quadricepsspier.
|
Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 30 mg lorcaserin/placebo
|
|
Verandering in quadricepskracht zoals gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 10 mg lorcaserin/placebo
|
Kracht (in kilogrammen) - gemeten via handdynamometrie van de quadricepsspier.
|
Basislijn en 2 tot 6 uur na toediening van 10 mg lorcaserin/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00072940
- UL1TR001079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .