Utvärdera förbättring av muskelsvaghet med Lorcaserin på intensivvårdsavdelningen (EMILI)
26 december 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utvärdering av Lorcaserin-läkemedelsterapi för ICU-förvärvad svaghet: en pilot-slumpmässig prövning
ICU förvärvad muskelsvaghet är ett betydande problem hos patienter som återhämtar sig från kritisk sjukdom.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel för att förbättra muskelsvaghet hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Sepsis [≥2 Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) kriterier OCH känd eller misstänkt infektion]
- Muskelsvaghet [Medical Research Council summa poäng <48/60 eller handtagsstyrka <11 kg hos män och <7 kg hos kvinnor]
- Följ kommandon [Poäng för DeJonghe Awakening-poäng på ≥3/5]
Exklusions kriterier:
- Svår njurinsufficiens [Kreatininclearance <30 ml/min - eller genomgår dialys]
- Akut infektiös eller autoimmun hepatit, akut leversvikt eller en historia av cirros utan levertransplantation
- Historia om psykos
- Bradykardi, eller 2:a eller 3:e gradens Atrio-ventrikulära block utan pacemaker
- Historik av valvulär hjärtsjukdom utan klaffersättning
- Priapismens historia
- Redan existerande kognitiv funktionsnedsättning
- Att få läkemedel med serotonerga effekter och/eller CYP2D6-substrat som inte kan ersättas stoppas eller titreras.
- Får sulfonureidmedicin vid tidpunkten för studien
- Tidigare neuromuskulär sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive redan existerande neuropati
- Oförmåga att utföra studiens muskelstyrkabedömningar baserat på patientens baslinjestatus före sjukhusinläggning
- Kan inte ta emot, eller kommer sannolikt inte att absorbera studieläkemedlet (t.ex. tarmobstruktion, ischemi eller infarkt; kort tarmsyndrom)
- Body mass index >40
- Patienten förväntas inte överleva >4 dagar
- Graviditet eller amning
- Allergi mot lorcaserin eller lorcaserin som tagits under de senaste 7 dagarna
- Inskriven i en annan läkemedels- eller fysisk rehabiliteringsprövning
- Läkare avslår att patienten ska skrivas in
- Patient eller ombud vägrar samtycke
- Det gick inte att nå proxy för samtycke
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Lorcaserin kommer att administreras som en engångsdos dag 1 och dag 3 till deltagare i denna arm.
|
10 mg, oral eller enteral, engångsdos.
30 mg, oral eller enteral, engångsdos två dagar senare
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo kommer att ges som en engångsdos dag 1 och dag 3 till deltagare i denna arm.
|
Oral eller enteral, engångsdos.
Oralt eller enteralt, engångsdos två dagar senare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handtagsstyrka mätt med handdynamometer
Tidsram: Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Handgreppsstyrka mätt med en dynamometer (mätt i kilogram, sedan jämfört med ålders- och könsmatchade befolkningsnormer för att ge procent förutspådd styrka - högre är bättre)
|
Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handtagsstyrka mätt med handdynamometer
Tidsram: Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Handgreppsstyrka mätt med en dynamometer (mätt i kilogram, sedan jämfört med ålders- och könsmatchade befolkningsnormer för att ge procent förutspådd styrka - högre är bättre)
|
Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
|
Förändring i manuell muskelstyrka mätt av Medical Research Council (MRC) poäng
Tidsram: Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Mätning av styrkan för 6 muskelgrupper i armar och ben med hjälp av Medical Research Councils sammansatta poäng (varje muskelgrupp fick poäng från en skala från 0 [ingen synlig eller märkbar sammandragning] till 5 [maximal styrka] och summan av poängen för de 6 muskelgrupperna är lika till en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 60, högre poäng är bättre).
|
Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
|
Förändring i manuell muskelstyrka mätt av Medical Research Council (MRC) poäng
Tidsram: Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Mätning av styrkan för 6 muskelgrupper i armar och ben med hjälp av Medical Research Councils sammansatta poäng (varje muskelgrupp fick poäng från en skala från 0 [ingen synlig eller märkbar sammandragning] till 5 [maximal styrka] och summan av poängen för de 6 muskelgrupperna motsvarar till en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 60, högre poäng är bättre).
|
Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
|
Förändring i Quadriceps-styrkan mätt med handdynamometer
Tidsram: Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
Styrka (i kilogram) - mäts via handhållen dynamometri av quadricepsmuskeln.
|
Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 30 mg lorcaserin/placebo
|
|
Förändring i Quadriceps-styrkan mätt med handdynamometer
Tidsram: Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Styrka (i kilogram) - mäts via handhållen dynamometri av quadricepsmuskeln.
|
Baslinje och 2 till 6 timmar efter administrering av 10 mg lorcaserin/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00072940
- UL1TR001079 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .