18F-DCFPyL PET/CT 在根治性前列腺切除术后 PSA 升高男性评估中的初步研究
2020年1月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
这项试点研究旨在调查 18F-DCFPyL（一种新型低分子量 PSMA PET/CT 显像剂）在根治性前列腺切除术后 PSA 升高的男性中的诊断效用。
研究概览
详细说明
18F-DCFPyL 是一种新型低分子量 PSMA 显像剂。
最近一项针对转移性前列腺癌患者的研究发现，PSMA PET/CT 比传统的 CT、MRI 和骨扫描成像能识别出更多的疾病部位。
在这项研究中，我们旨在研究根治性前列腺切除术后 PSA 升高的患者的 18F-DCFPyL PET/CT。
在这项研究过程中，患者将接受两次 18F-DCPyL PET/CT 扫描。
第一次扫描将在分期成像后 45 天内进行，第二次扫描将在六个月的标准护理治疗后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- SKCCC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根治性前列腺切除术治疗前列腺腺癌的历史
- 研究入组前至少 45 天血清 PSA 水平≥0.2 ng/mL
- 在参加研究前至少 45 天完成骨扫描以及腹部和骨盆 CT 或 MRI 的分期评估
排除标准：
- 有意参加盲法治疗性临床试验
- 最近三年内诊断出的其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-DCFPyL PET/CT
使用 18F-DCFPyL PET/CT 成像的根治性前列腺切除术后 PSA 升高的男性
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18F-DCFPyL PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 18F-DCFPyL PET/CT 确定的转移性疾病推定位点数
大体时间：6个月
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18F-DCFPyL 摄取与前列腺癌一致的位点数量。
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6个月
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通过 18F-DCFPyL PET/CT 确定的转移性疾病推定部位的位置
大体时间：6个月
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18F-DCFPyL 的摄取位置与前列腺癌一致。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-DCFPyL PET/CT 结果与前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的相关性
大体时间：6个月
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PSA 0.2-1.0ng/mL 的参与者人数
或 PSA >1.0ng/mL，至少有 1 个 18F-DCFPyL 摄取位点与前列腺癌一致。
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6个月
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18FDCFPyL PET/CT 结果与常规成像（骨扫描和横截面成像）结果的相关性
大体时间：6个月
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在 18F-DCFPyL PET/CT 上摄取的部位数量以及在常规成像上识别的相应病变。
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6个月
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18F-DCFPyL PET/CT 的发现与活检/切除病理标本的组织组织学和 PSMA 表达的相关性
大体时间：6个月
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活检标本显示 PSMA 表达的 18F-DCFPyL 摄取位点的数量。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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18F-DCFPyL PET/CT 结果与疾病进展时间的相关性
大体时间：6个月
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6个月
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通过 18F-DCFPyL PET/CT 评估治疗反应
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月2日
初级完成 (实际的)
2016年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月4日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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