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Estudio piloto de 18F-DCFPyL PET/CT en la evaluación de hombres con PSA elevado después de una prostatectomía radical

22 de enero de 2020 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la utilidad diagnóstica de 18F-DCFPyL, un nuevo agente de imágenes PET/CT de PSMA de bajo peso molecular, en hombres con un PSA elevado después de una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

18F-DCFPyL es un nuevo agente de formación de imágenes de PSMA de bajo peso molecular. Un estudio reciente de pacientes con cáncer de próstata metastásico encontró que la PET/TC con PSMA identificó más sitios de enfermedad que las imágenes convencionales con CT, MRI y gammagrafía ósea. En este estudio nuestro objetivo es investigar la PET/TC con 18F-DCFPyL en pacientes con un PSA elevado después de una prostatectomía radical. Durante el transcurso de este estudio, los pacientes se someterán a dos exploraciones PET/CT con 18F-DCPyL. La primera exploración se realizará dentro de los 45 días posteriores a la estadificación de imágenes y la segunda se realizará después de seis meses de tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • SKCCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Historia de adenocarcinoma de próstata tratado con prostatectomía radical
  • Nivel sérico de PSA ≥0,2 ng/mL al menos 45 días antes de la inscripción en el estudio
  • Evaluación de estadificación completa con gammagrafía ósea, así como con tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen y la pelvis al menos 45 días antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Intención de participar en un ensayo clínico terapéutico ciego
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos tres años (a excepción del carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-DCFPyL PET/TC
Hombres con un PSA elevado después de una prostatectomía radical con 18F-DCFPyL PET/CT
Droga: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios putativos de enfermedad metastásica según lo determinado por 18F-DCFPyL PET/CT
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sitios con captación de 18F-DCFPyL compatible con cáncer de próstata.
6 meses
Ubicación de sitios putativos de enfermedad metastásica determinada por 18F-DCFPyL PET/CT
Periodo de tiempo: 6 meses
Ubicación de captación de 18F-DCFPyL compatible con cáncer de próstata.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los hallazgos de 18F-DCFPyL PET/CT con los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con PSA 0.2-1.0ng/mL O PSA >1,0 ng/mL con al menos 1 sitio de captación de 18F-DCFPyL compatible con cáncer de próstata.
6 meses
Correlación de los hallazgos en 18FDCFPyL PET/CT con los encontrados en imágenes convencionales (gammagrafía ósea e imágenes transversales)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sitios con captación en 18F-DCFPyL PET/CT y lesiones correspondientes identificadas en imágenes convencionales.
6 meses
Correlación de los hallazgos en 18F-DCFPyL PET/CT con histología tisular y expresión de PSMA de especímenes de patología biopsiada/resecada
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sitios con captación de 18F-DCFPyL en los que las muestras de biopsia muestran expresión de PSMA.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de los hallazgos de 18F-DCFPyL PET/CT con el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de la respuesta al tratamiento mediante 18F-DCFPyL PET/CT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1545
  • IRB00062296 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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