Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van 18F-DCFPyL PET/CT bij de evaluatie van mannen met een verhoogde PSA na radicale prostatectomie

22 januari 2020 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Deze pilootstudie heeft tot doel de diagnostische bruikbaarheid van 18F-DCFPyL, een nieuw PSMA PET/CT-beeldvormingsmiddel met een laag molecuulgewicht, te onderzoeken bij mannen met een verhoogde PSA na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

18F-DCFPyL is een nieuw PSMA-beeldvormingsmiddel met een laag molecuulgewicht. Uit een recente studie van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker bleek dat PSMA PET/CT meer ziekteplaatsen identificeerde dan conventionele beeldvorming met CT, MRI en botscan. In deze studie willen we 18F-DCFPyL PET/CT onderzoeken bij patiënten met een verhoogde PSA na radicale prostatectomie. Tijdens dit onderzoek ondergaan patiënten twee 18F-DCPyL PET/CT-scans. De eerste scan vindt plaats binnen 45 dagen na de stadiëring van de beeldvorming en de tweede vindt plaats na zes maanden standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geschiedenis van adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie
  • Serum PSA-niveau ≥ 0,2 ng/ml ten minste 45 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voltooide stadiëringsevaluatie met botscan en CT of MRI van de buik en het bekken ten minste 45 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om deel te nemen aan een geblindeerde therapeutische klinische studie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen drie jaar (met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DCFPyL PET/CT
Mannen met een verhoogde PSA na radicale prostatectomie afgebeeld met 18F-DCFPyL PET/CT
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vermoedelijke locaties van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door 18F-DCFPyL PET/CT
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal sites met 18F-DCFPyL-opname consistent met prostaatkanker.
6 maanden
Locatie van vermoedelijke locaties van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door 18F-DCFPyL PET/CT
Tijdsspanne: 6 maanden
Locatie van opname van 18F-DCFPyL consistent met prostaatkanker.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van 18F-DCFPyL PET/CT-bevindingen met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met PSA 0,2-1,0 ng/ml OF PSA >1,0 ng/ml met ten minste 1 plaats van opname van 18F-DCFPyL consistent met prostaatkanker.
6 maanden
Correlatie van bevindingen op 18FDCFPyL PET/CT met die gevonden op conventionele beeldvorming (botscan en dwarsdoorsnedebeeldvorming)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal sites met opname op 18F-DCFPyL PET/CT en overeenkomstige laesies geïdentificeerd op conventionele beeldvorming.
6 maanden
Correlatie van bevindingen op 18F-DCFPyL PET/CT met weefselhistologie en PSMA-expressie van biopsie/geresecteerde pathologiespecimens
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal locaties met 18F-DCFPyL-opname waaruit biopsiespecimens PSMA-expressie vertonen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van 18F-DCFPyL PET/CT-bevindingen met tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeling van behandelingsrespons door 18F-DCFPyL PET/CT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1545
  • IRB00062296 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren