Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 18F-DCFPyL PET/CT:stä sellaisten miesten arvioinnissa, joilla on kohonnut PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 18F-DCFPyL:n, uuden matalan molekyylipainon PSMA PET/CT -kuvausaineen, diagnostista käyttöä miehillä, joilla on kohonnut PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18F-DCFPyL on uusi pienimolekyylipainoinen PSMA-kuvausaine. Äskettäin tehdyssä metastaattista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että PSMA PET/CT tunnisti enemmän sairauskohtia kuin perinteinen kuvantaminen CT:llä, MRI:llä ja luuskannauksella. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan 18F-DCFPyL PET/CT:tä potilailla, joilla on kohonnut PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen aikana potilaille tehdään kaksi 18F-DCPyL PET/CT-skannausta. Ensimmäinen skannaus suoritetaan 45 päivän kuluessa kuvantamisen aloittamisesta ja toinen kuuden kuukauden normaalin hoitohoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • SKCCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Radikaalilla prostatektomialla hoidettu eturauhasen adenokarsinooma historia
  • Seerumin PSA-taso ≥0,2 ng/ml vähintään 45 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Valmistunut vaihearviointi luukuvauksella sekä vatsan ja lantion CT tai MRI vähintään 45 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus ilmoittautua sokkoutetussa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana (poikkeuksena ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL PET/CT
Miehet, joilla on kohonnut PSA radikaalin prostatektomian jälkeen 18F-DCFPyL PET/CT:llä
Lääke: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen taudin oletettujen kohtien määrä määritettynä 18F-DCFPyL PET/CT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joissa 18F-DCFPyL:n otto on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa.
6 kuukautta
Metastaattisen taudin oletettujen kohtien sijainti määritettynä 18F-DCFPyL PET/CT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-DCFPyL:n sisäänoton sijainti on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT-löydösten korrelaatio eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasojen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden PSA on 0,2-1,0 ng/ml TAI PSA > 1,0 ng/ml, jossa vähintään yksi 18F-DCFPyL:n sisäänottokohta on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa.
6 kuukautta
18FDCFPyL PET/CT -löydösten korrelaatio tavanomaisessa kuvantamisessa (luunskannaus ja poikkileikkauskuvaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-DCFPyL PET/CT:llä otettujen kohtien lukumäärä ja vastaavat vauriot, jotka on tunnistettu tavanomaisessa kuvantamisessa.
6 kuukautta
18F-DCFPyL PET/CT:n löydösten korrelaatio kudoshistologian ja biopsioitujen/resekoitujen patologianäytteiden PSMA-ekspression kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden kohtien lukumäärä, joissa 18F-DCFPyL:n otto on peräisin ja joista biopsianäytteet osoittavat PSMA-ilmentymistä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT-löydösten korrelaatio taudin etenemiseen kuluvan ajan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hoitovasteen arviointi 18F-DCFPyL PET/CT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1545
  • IRB00062296 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa