Étude pilote sur la TEP/TDM au 18F-DCFPyL dans l'évaluation d'hommes présentant un PSA élevé après une prostatectomie radicale
22 janvier 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cette étude pilote vise à étudier l'utilité diagnostique du 18F-DCFPyL, un nouvel agent d'imagerie TEP/CT PSMA de faible poids moléculaire, chez les hommes présentant un PSA élevé après une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 18F-DCFPyL est un nouvel agent d'imagerie PSMA de faible poids moléculaire.
Une étude récente sur des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique a révélé que la TEP/TDM PSMA identifiait plus de sites de maladie que l'imagerie conventionnelle avec TDM, IRM et scintigraphie osseuse.
Dans cette étude, nous visons à étudier la TEP/TDM au 18F-DCFPyL chez des patients présentant un PSA élevé après une prostatectomie radicale.
Au cours de cette étude, les patients subiront deux 18F-DCPyL PET/CT scans.
La première analyse aura lieu dans les 45 jours suivant l'imagerie de stadification et la seconde aura lieu après six mois de traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- SKCCC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Antécédents d'adénocarcinome de la prostate traité par prostatectomie radicale
- Taux de PSA sérique ≥ 0,2 ng/mL au moins 45 jours avant l'inscription à l'étude
- Évaluation de la stadification terminée avec scintigraphie osseuse ainsi que tomodensitométrie ou IRM de l'abdomen et du bassin au moins 45 jours avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Intention de participer à un essai clinique thérapeutique en aveugle
- Antécédents d'autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des trois dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 18F-DCFPyL TEP/TDM
Hommes avec un PSA élevé suite à une prostatectomie radicale imagée avec 18F-DCFPyL PET/CT
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18F-DCFPyL TEP/TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sites putatifs de maladie métastatique tel que déterminé par 18F-DCFPyL PET/CT
Délai: 6 mois
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Nombre de sites avec une absorption de 18F-DCFPyL compatible avec le cancer de la prostate.
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6 mois
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Emplacement des sites putatifs de la maladie métastatique tel que déterminé par 18F-DCFPyL PET/CT
Délai: 6 mois
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Localisation de l'absorption de 18F-DCFPyL compatible avec le cancer de la prostate.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des résultats de PET/CT 18F-DCFPyL avec les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec PSA 0.2-1.0ng/mL
OU PSA > 1,0 ng/mL avec au moins 1 site d'absorption de 18F-DCFPyL compatible avec le cancer de la prostate.
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6 mois
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Corrélation des résultats de la TEP/TDM au 18FDCFPyL avec ceux de l'imagerie conventionnelle (scanner osseux et imagerie en coupe)
Délai: 6 mois
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Nombre de sites avec fixation sur 18F-DCFPyL PET/CT et lésions correspondantes identifiées sur l'imagerie conventionnelle.
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6 mois
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Corrélation des résultats de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL avec l'histologie tissulaire et l'expression de PSMA d'échantillons pathologiques biopsiés/réséqués
Délai: 6 mois
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Nombre de sites avec absorption de 18F-DCFPyL à partir desquels les échantillons de biopsie montrent l'expression de PSMA.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation des résultats de TEP/TDM au 18F-DCFPyL avec le délai de progression de la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la réponse au traitement par 18F-DCFPyL PET/CT
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1545
- IRB00062296 (Autre identifiant: JHMIRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .