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근치 전립선 절제술 후 상승된 PSA를 가진 남성 평가에서 18F-DCFPyL PET/CT의 파일럿 연구

2020년 1월 22일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 파일럿 연구는 근치적 전립선 절제술 후 상승된 PSA를 가진 남성에서 새로운 저분자량 PSMA PET/CT 이미징 제제인 18F-DCFPyL의 진단적 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18F-DCFPyL은 새로운 저분자량 PSMA 이미징 에이전트입니다. 전이성 전립선암 환자에 대한 최근 연구에 따르면 PSMA PET/CT는 CT, MRI 및 뼈 스캔을 사용한 기존 이미징보다 더 많은 질병 부위를 식별했습니다. 이 연구에서 우리는 근치적 전립선 절제술 후 PSA가 상승한 환자에서 18F-DCFPyL PET/CT를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 과정 동안 환자는 두 번의 18F-DCPyL PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 첫 번째 스캔은 병기 영상 촬영 후 45일 이내에 수행되며 두 번째 스캔은 6개월의 표준 치료 치료 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • SKCCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 근치적 전립선 절제술로 치료한 전립선 선암의 병력
  • 연구 등록 최소 45일 전 혈청 PSA 수치 ≥0.2 ng/mL
  • 연구 등록 최소 45일 전에 복부 및 골반의 CT 또는 MRI뿐만 아니라 뼈 스캔으로 병기 평가 완료

제외 기준:

  • 맹검 치료 임상 시험 등록 의향
  • 지난 3년 이내에 진단된 다른 악성 종양의 병력(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT로 촬영한 근치 전립선 절제술 후 PSA가 상승한 남성
의약품: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL PET/CT에 의해 결정된 전이성 질환의 추정 부위 수
기간: 6 개월
전립선암과 일치하는 18F-DCFPyL 흡수가 있는 부위의 수.
6 개월
18F-DCFPyL PET/CT에 의해 결정된 전이성 질환의 추정 부위 위치
기간: 6 개월
전립선암과 일치하는 18F-DCFPyL의 흡수 위치.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL PET/CT 소견과 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 상관관계
기간: 6 개월
PSA가 0.2-1.0ng/mL인 참가자 수 또는 전립선암과 일치하는 18F-DCFPyL 흡수 부위가 적어도 1개 있는 PSA >1.0ng/mL.
6 개월
18FDCFPyL PET/CT에 대한 결과와 기존 이미징(뼈 스캔 및 단면 이미징)에서 발견된 결과의 상관관계
기간: 6 개월
18F-DCFPyL PET/CT에 흡수가 있는 부위의 수 및 기존 영상에서 확인된 해당 병변.
6 개월
18F-DCFPyL PET/CT와 조직 조직학 및 생검/절제 병리 표본의 PSMA 발현과의 상관관계
기간: 6 개월
생검 표본이 PSMA 발현을 나타내는 18F-DCFPyL 흡수가 있는 부위의 수.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
18F-DCFPyL PET/CT 소견과 질병 진행 시간의 상관관계
기간: 6 개월
6 개월
18F-DCFPyL PET/CT에 의한 치료 반응 평가
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1545
  • IRB00062296 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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