Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 18F-DCFPyL PET/CT w ocenie mężczyzn z podwyższonym PSA po radykalnej prostatektomii

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie przydatności diagnostycznej 18F-DCFPyL, nowego środka do obrazowania PSMA PET/CT o niskiej masie cząsteczkowej, u mężczyzn z podwyższonym PSA po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

18F-DCFPyL to nowy środek do obrazowania PSMA o niskiej masie cząsteczkowej. Niedawne badanie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wykazało, że PSMA PET/CT zidentyfikowało więcej miejsc chorobowych niż konwencjonalne obrazowanie za pomocą CT, MRI i scyntygrafii kości. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie PET/CT 18F-DCFPyL u pacjentów z podwyższonym PSA po radykalnej prostatektomii. W trakcie tego badania pacjenci zostaną poddani dwóm skanom PET/CT z użyciem 18F-DCPyL. Pierwszy skan odbędzie się w ciągu 45 dni od zaawansowania obrazowania, a drugi po sześciu miesiącach standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Historia gruczolakoraka stercza leczonego radykalną prostatektomią
  • Poziom PSA w surowicy ≥0,2 ng/ml co najmniej 45 dni przed włączeniem do badania
  • Zakończona ocena stopnia zaawansowania ze scyntygrafią kości oraz tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym jamy brzusznej i miednicy co najmniej 45 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar włączenia się do zaślepionego terapeutycznego badania klinicznego
  • Historia innego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatnich trzech lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DCFPyL PET/CT
Mężczyźni z podwyższonym PSA po radykalnej prostatektomii obrazowani za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT
Lek: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba domniemanych miejsc choroby przerzutowej określona za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba miejsc z wychwytem 18F-DCFPyL zgodna z rakiem prostaty.
6 miesięcy
Lokalizacja domniemanych miejsc choroby przerzutowej określona za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lokalizacja wychwytu 18F-DCFPyL zgodna z rakiem prostaty.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników badania PET/CT 18F-DCFPyL z poziomami swoistego antygenu prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z PSA 0,2-1,0 ng/ml LUB PSA >1,0 ng/ml z co najmniej 1 miejscem wychwytu 18F-DCFPyL zgodne z rakiem prostaty.
6 miesięcy
Korelacja wyników 18FDCFPyL PET/CT z wynikami uzyskanymi w konwencjonalnym obrazowaniu (skanowanie kości i obrazowanie przekrojowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba miejsc z wychwytem na 18F-DCFPyL PET/CT i odpowiadające im zmiany zidentyfikowane w konwencjonalnym obrazowaniu.
6 miesięcy
Korelacja wyników 18F-DCFPyL PET/CT z histologią tkanek i ekspresją PSMA biopsji/resekcji próbek patologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba miejsc z wychwytem 18F-DCFPyL, z których próbki biopsyjne wykazują ekspresję PSMA.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wyników 18F-DCFPyL PET/CT z czasem do progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1545
  • IRB00062296 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj