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Estudo piloto de 18F-DCFPyL PET/CT na avaliação de homens com PSA elevado após prostatectomia radical

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este estudo piloto tem como objetivo investigar a utilidade diagnóstica do 18F-DCFPyL, um novo agente de imagem PSMA PET/CT de baixo peso molecular, em homens com PSA elevado após prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

18F-DCFPyL é um novo agente de imagem PSMA de baixo peso molecular. Um estudo recente de pacientes com câncer de próstata metastático descobriu que PSMA PET/CT identificou mais locais de doença do que a imagem convencional com CT, MRI e cintilografia óssea. Neste estudo, pretendemos investigar 18F-DCFPyL PET/CT em pacientes com PSA elevado após prostatectomia radical. Durante o curso deste estudo, os pacientes serão submetidos a duas varreduras 18F-DCPyL PET/CT. O primeiro exame será realizado dentro de 45 dias após o exame de imagem e o segundo será realizado após seis meses de tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • SKCCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • História de adenocarcinoma de próstata tratado com prostatectomia radical
  • Nível sérico de PSA ≥0,2 ng/mL pelo menos 45 dias antes da inscrição no estudo
  • Avaliação de estadiamento concluída com cintilografia óssea, bem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdômen e da pelve pelo menos 45 dias antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Intenção de se inscrever em um ensaio clínico terapêutico cego
  • História de outra malignidade diagnosticada nos últimos três anos (exceto carcinoma espinocelular ou basocelular da pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT
Homens com PSA elevado após prostatectomia radical com 18F-DCFPyL PET/CT
Medicamento: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais putativos de doença metastática conforme determinado por 18F-DCFPyL PET/CT
Prazo: 6 meses
Número de locais com captação de 18F-DCFPyL consistente com câncer de próstata.
6 meses
Localização de locais putativos de doença metastática conforme determinado por 18F-DCFPyL PET/CT
Prazo: 6 meses
Localização da captação de 18F-DCFPyL compatível com câncer de próstata.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos achados de 18F-DCFPyL PET/CT com níveis de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 6 meses
Número de participantes com PSA 0,2-1,0ng/mL OU PSA > 1,0 ng/mL com pelo menos 1 local de captação de 18F-DCFPyL compatível com câncer de próstata.
6 meses
Correlação dos achados no 18FDCFPyL PET/CT com aqueles encontrados na imagem convencional (cintilografia óssea e imagem transversal)
Prazo: 6 meses
Número de locais com captação em 18F-DCFPyL PET/CT e lesões correspondentes identificadas em imagens convencionais.
6 meses
Correlação de achados em 18F-DCFPyL PET/CT com histologia de tecido e expressão de PSMA de amostras de patologia biopsiadas/ressecadas
Prazo: 6 meses
Número de locais com captação de 18F-DCFPyL a partir dos quais os espécimes de biópsia mostram expressão de PSMA.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Correlação dos achados de 18F-DCFPyL PET/CT com o tempo para a progressão da doença
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação da resposta ao tratamento por 18F-DCFPyL PET/CT
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1545
  • IRB00062296 (Outro identificador: JHMIRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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