A 18F-DCFPyL PET/CT kísérleti vizsgálata a radikális prosztatektómia után emelkedett PSA-val rendelkező férfiak értékelésében
2020. január 22. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 18F-DCFPyL, egy új, kis molekulatömegű PSMA PET/CT képalkotó szer diagnosztikai használhatóságát olyan férfiaknál, akiknél emelkedett PSA-érték radikális prosztatektómia után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 18F-DCFPyL egy új, kis molekulatömegű PSMA képalkotó szer.
Egy közelmúltban metasztatikus prosztatarákos betegeken végzett tanulmány megállapította, hogy a PSMA PET/CT több betegséget azonosított, mint a hagyományos képalkotás CT-vel, MRI-vel és csontvizsgálattal.
Ebben a vizsgálatban célunk a 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálata olyan betegeknél, akiknek a PSA-értéke emelkedett radikális prosztatektómia után.
A vizsgálat során a betegek két 18F-DCPyL PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Az első szkennelésre a képalkotó stádiumba adásától számított 45 napon belül, a másodikra pedig hat hónapos standard gondozási terápia után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- SKCCC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Radikális prosztatektómiával kezelt prosztata adenokarcinóma története
- A szérum PSA-szintje ≥0,2 ng/mL legalább 45 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- A vizsgálatba való felvétel előtt legalább 45 nappal befejeződött a stádiumértékelés csontvizsgálattal, valamint a has és a medence CT vagy MRI vizsgálatával
Kizárási kritériumok:
- Vak terápiás klinikai vizsgálatba való beiratkozási szándék
- Az elmúlt három évben diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-DCFPyL PET/CT
Férfiak, akiknek emelkedett PSA-ja radikális prosztatektómia után, 18F-DCFPyL PET/CT-vel
|
18F-DCFPyL PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metasztatikus betegség feltételezett helyeinek száma 18F-DCFPyL PET/CT alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A prosztataráknak megfelelő 18F-DCFPyL felvételű helyek száma.
|
6 hónap
|
|
A metasztatikus betegség feltételezett helyeinek elhelyezkedése 18F-DCFPyL PET/CT-vel
Időkeret: 6 hónap
|
A 18F-DCFPyL felvételének helye megfelel a prosztataráknak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-DCFPyL PET/CT-lelet korrelációja a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjével
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők száma 0,2-1,0 ng/ml PSA-val
VAGY PSA > 1,0 ng/ml legalább 1 18F-DCFPyL felvételi hellyel, amely megfelel a prosztataráknak.
|
6 hónap
|
|
A 18FDCFPyL PET/CT eredményeinek korrelációja a hagyományos képalkotó vizsgálattal (csont szkennelés és keresztmetszeti képalkotás)
Időkeret: 6 hónap
|
A 18F-DCFPyL PET/CT-n felvett helyek száma és a megfelelő elváltozások, amelyeket a hagyományos képalkotás során azonosítottak.
|
6 hónap
|
|
A 18F-DCFPyL PET/CT eredményeinek összefüggése a biopsziás/reszekált patológiai minták szöveti szövettanával és PSMA expressziójával
Időkeret: 6 hónap
|
A 18F-DCFPyL-felvétellel rendelkező helyek száma, amelyekből a biopsziás minták PSMA expressziót mutatnak.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 18F-DCFPyL PET/CT leletek összefüggése a betegség progressziójáig eltelt idővel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kezelésre adott válasz értékelése 18F-DCFPyL PET/CT-vel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1545
- IRB00062296 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .