Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av 18F-DCFPyL PET/CT i evaluering av menn med forhøyet PSA etter radikal prostatektomi

22. januar 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke den diagnostiske nytten av 18F-DCFPyL, et nytt lavmolekylært PSMA PET/CT-bildemiddel, hos menn med forhøyet PSA etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

18F-DCFPyL er et nytt lavmolekylært PSMA-bildemiddel. En fersk studie av pasienter med metastatisk prostatakreft fant at PSMA PET/CT identifiserte flere sykdommer enn konvensjonell avbildning med CT, MR og beinskanning. I denne studien tar vi sikte på å undersøke 18F-DCFPyL PET/CT hos pasienter med forhøyet PSA etter radikal prostatektomi. I løpet av denne studien vil pasientene gjennomgå to 18F-DCPyL PET/CT-skanninger. Den første skanningen vil finne sted innen 45 dager etter iscenesettelse av bildebehandling, og den andre vil finne sted etter seks måneder med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • SKCCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Anamnese med adenokarsinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi
  • Serum PSA-nivå ≥0,2 ng/ml minst 45 dager før studieregistrering
  • Fullført iscenesettelsesevaluering med beinskanning samt CT eller MR av magen og bekkenet minst 45 dager før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om å delta i en blindet terapeutisk klinisk studie
  • Anamnese med annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste tre årene (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL PET/CT
Menn med forhøyet PSA etter radikal prostatektomi avbildet med 18F-DCFPyL PET/CT
Legemiddel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antatte steder med metastatisk sykdom som bestemt av 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
Antall steder med 18F-DCFPyL-opptak i samsvar med prostatakreft.
6 måneder
Plassering av antatte steder med metastatisk sykdom som bestemt av 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
Plassering av opptak av 18F-DCFPyL i samsvar med prostatakreft.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av 18F-DCFPyL PET/CT-funn med nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med PSA 0,2-1,0ng/mL ELLER PSA >1,0 ng/ml med minst 1 opptakssted for 18F-DCFPyL i samsvar med prostatakreft.
6 måneder
Korrelasjon av funn på 18FDCFPyL PET/CT med funn på konvensjonell avbildning (beinskanning og tverrsnittsavbildning)
Tidsramme: 6 måneder
Antall steder med opptak på 18F-DCFPyL PET/CT og tilsvarende lesjoner identifisert på konvensjonell avbildning.
6 måneder
Korrelasjon av funn på 18F-DCFPyL PET/CT med vevshistologi og PSMA-ekspresjon av biopsierte/resekerte patologiprøver
Tidsramme: 6 måneder
Antall steder med 18F-DCFPyL-opptak som biopsiprøver viser PSMA-ekspresjon fra.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av 18F-DCFPyL PET/CT-funn med tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering av behandlingsrespons av 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1545
  • IRB00062296 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i prostata

Kliniske studier på 18F-DCFPyL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere