Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 18F-DCFPyL PET/CT při hodnocení mužů se zvýšeným PSA po radikální prostatektomii

22. ledna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou užitečnost 18F-DCFPyL, nového nízkomolekulárního zobrazovacího činidla PSMA PET/CT, u mužů se zvýšeným PSA po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

18F-DCFPyL je nové nízkomolekulární zobrazovací činidlo PSMA. Nedávná studie pacientů s metastatickým karcinomem prostaty zjistila, že PSMA PET/CT identifikuje více míst onemocnění než konvenční zobrazování pomocí CT, MRI a kostního skenu. V této studii se zaměřujeme na vyšetření 18F-DCFPyL PET/CT u pacientů se zvýšeným PSA po radikální prostatektomii. V průběhu této studie budou pacienti podrobeni dvěma 18F-DCPyL PET/CT skenům. První skenování proběhne do 45 dnů od stagingového zobrazení a druhé se uskuteční po šesti měsících standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • SKCCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Anamnéza adenokarcinomu prostaty léčeného radikální prostatektomií
  • Hladina PSA v séru ≥0,2 ng/ml alespoň 45 dní před zařazením do studie
  • Dokončené vyhodnocení stagingu se skenem kostí a také CT nebo MRI břicha a pánve alespoň 45 dní před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přihlásit se do zaslepené terapeutické klinické studie
  • Anamnéza jiné malignity diagnostikované během posledních tří let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL PET/CT
Muži se zvýšeným PSA po radikální prostatektomii zobrazeni pomocí 18F-DCFPyL PET/CT
Lék: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet domnělých míst metastatického onemocnění podle 18F-DCFPyL PET/CT
Časové okno: 6 měsíců
Počet míst s absorpcí 18F-DCFPyL v souladu s rakovinou prostaty.
6 měsíců
Umístění domnělých míst metastatického onemocnění podle 18F-DCFPyL PET/CT
Časové okno: 6 měsíců
Místo vychytávání 18F-DCFPyL v souladu s rakovinou prostaty.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace nálezů 18F-DCFPyL PET/CT s hladinami prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s PSA 0,2-1,0 ng/ml NEBO PSA >1,0 ng/ml s alespoň 1 místem vychytávání 18F-DCFPyL v souladu s rakovinou prostaty.
6 měsíců
Korelace nálezů na 18FDCFPyL PET/CT s nálezy na konvenčním zobrazování (kostní sken a průřezové zobrazení)
Časové okno: 6 měsíců
Počet míst s absorpcí na 18F-DCFPyL PET/CT a odpovídajících lézí identifikovaných na konvenčním zobrazování.
6 měsíců
Korelace nálezů na 18F-DCFPyL PET/CT s tkáňovou histologií a expresí PSMA u bioptovaných/resekovaných vzorků patologie
Časové okno: 6 měsíců
Počet míst s absorpcí 18F-DCFPyL, ze kterých bioptické vzorky vykazují expresi PSMA.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace nálezů 18F-DCFPyL PET/CT s časem do progrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení léčebné odpovědi pomocí 18F-DCFPyL PET/CT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1545
  • IRB00062296 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit