Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT i evalueringen af ​​mænd med forhøjet PSA efter radikal prostatektomi

22. januar 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge den diagnostiske anvendelighed af 18F-DCFPyL, et nyt lavmolekylært PSMA PET/CT billeddannende middel, hos mænd med forhøjet PSA efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

18F-DCFPyL er et nyt PSMA-billeddannelsesmiddel med lav molekylvægt. En nylig undersøgelse af patienter med metastatisk prostatacancer viste, at PSMA PET/CT identificerede flere sygdomssteder end konventionel billeddannelse med CT, MRI og knoglescanning. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge 18F-DCFPyL PET/CT hos patienter med forhøjet PSA efter radikal prostatektomi. I løbet af denne undersøgelse vil patienterne gennemgå to 18F-DCPyL PET/CT-scanninger. Den første scanning vil finde sted inden for 45 dage efter iscenesættelse af billeddannelse, og den anden vil finde sted efter seks måneders standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • SKCCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Anamnese med adenocarcinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi
  • Serum PSA-niveau ≥0,2 ng/ml mindst 45 dage før studietilmelding
  • Fuldført iscenesættelsesevaluering med knoglescanning samt CT eller MR af mave og bækken mindst 45 dage før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Hensigt om at tilmelde sig et blindet terapeutisk klinisk forsøg
  • Anamnese med anden malignitet diagnosticeret inden for de sidste tre år (undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL PET/CT
Mænd med forhøjet PSA efter radikal prostatektomi afbildet med 18F-DCFPyL PET/CT
Medicin: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal formodede steder for metastatisk sygdom som bestemt ved 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
Antal steder med 18F-DCFPyL-optagelse i overensstemmelse med prostatacancer.
6 måneder
Placering af formodede steder for metastatisk sygdom som bestemt af 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
Placering af optagelse af 18F-DCFPyL i overensstemmelse med prostatacancer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af 18F-DCFPyL PET/CT-fund med prostataspecifikke antigenniveauer (PSA)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med PSA 0,2-1,0ng/mL ELLER PSA >1,0 ng/ml med mindst 1 optagelsessted for 18F-DCFPyL i overensstemmelse med prostatacancer.
6 måneder
Korrelation af fund på 18FDCFPyL PET/CT med dem fundet på konventionel billeddannelse (knoglescanning og tværsnitsbilleddannelse)
Tidsramme: 6 måneder
Antal steder med optagelse på 18F-DCFPyL PET/CT og tilsvarende læsioner identificeret på konventionel billeddannelse.
6 måneder
Korrelation af fund på 18F-DCFPyL PET/CT med vævshistologi og PSMA-ekspression af biopsierede/resekerede patologiprøver
Tidsramme: 6 måneder
Antal steder med 18F-DCFPyL-optagelse, hvorfra biopsiprøver viser PSMA-ekspression.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af 18F-DCFPyL PET/CT-fund med tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af behandlingsrespons ved 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1545
  • IRB00062296 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner