Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av 18F-DCFPyL PET/CT vid utvärdering av män med förhöjd PSA efter radikal prostatektomi

22 januari 2020 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denna pilotstudie syftar till att undersöka den diagnostiska användbarheten av 18F-DCFPyL, ett nytt lågmolekylärt PSMA PET/CT-avbildningsmedel, hos män med förhöjd PSA efter radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

18F-DCFPyL är ett nytt PSMA-avbildningsmedel med låg molekylvikt. En nyligen genomförd studie av patienter med metastaserad prostatacancer fann att PSMA PET/CT identifierade fler sjukdomsställen än konventionell avbildning med CT, MRI och benskanning. I denna studie syftar vi till att undersöka 18F-DCFPyL PET/CT hos patienter med förhöjd PSA efter radikal prostatektomi. Under studiens gång kommer patienter att genomgå två 18F-DCPyL PET/CT-skanningar. Den första skanningen kommer att äga rum inom 45 dagar efter iscensättande avbildning och den andra kommer att ske efter sex månaders standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Historik av adenokarcinom i prostata behandlad med radikal prostatektomi
  • Serum PSA-nivå ≥0,2 ng/ml minst 45 dagar före studieregistrering
  • Genomförd stadieutvärdering med benskanning samt CT eller MRT av buken och bäckenet minst 45 dagar före studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att anmäla sig till en blind terapeutisk klinisk prövning
  • Anamnes på annan malignitet som diagnostiserats under de senaste tre åren (undantaget skivepitel- eller basalcellscancer i huden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL PET/CT
Män med förhöjd PSA efter radikal prostatektomi avbildade med 18F-DCFPyL PET/CT
Läkemedel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förmodade platser för metastaserande sjukdom som bestäms av 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsram: 6 månader
Antal platser med 18F-DCFPyL-upptag i överensstämmelse med prostatacancer.
6 månader
Plats för förmodade platser för metastaserande sjukdom som bestäms av 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsram: 6 månader
Plats för upptag av 18F-DCFPyL i överensstämmelse med prostatacancer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan 18F-DCFPyL PET/CT-fynd med prostataspecifika antigennivåer (PSA)
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med PSA 0,2-1,0ng/mL ELLER PSA >1,0 ng/ml med minst 1 upptagsställe av 18F-DCFPyL i överensstämmelse med prostatacancer.
6 månader
Korrelation av fynd på 18FDCFPyL PET/CT med de som hittades på konventionell avbildning (benskanning och tvärsnittsavbildning)
Tidsram: 6 månader
Antal platser med upptag på 18F-DCFPyL PET/CT och motsvarande lesioner identifierade på konventionell avbildning.
6 månader
Korrelation av fynd på 18F-DCFPyL PET/CT med vävnadshistologi och PSMA-uttryck av biopsierade/resekerade patologiprover
Tidsram: 6 månader
Antal platser med 18F-DCFPyL-upptag från vilka biopsiprover visar PSMA-uttryck.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av 18F-DCFPyL PET/CT-fynd med tid till sjukdomsprogression
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedömning av behandlingssvar av 18F-DCFPyL PET/CT
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1545
  • IRB00062296 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera