Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu 18F-DCFPyL PET/CT bei der Bewertung von Männern mit erhöhtem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie

22. Januar 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den diagnostischen Nutzen von 18F-DCFPyL, einem neuartigen PSMA-PET/CT-Bildgebungsmittel mit niedrigem Molekulargewicht, bei Männern mit erhöhtem PSA nach radikaler Prostatektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

18F-DCFPyL ist ein neuartiges PSMA-Bildgebungsmittel mit niedrigem Molekulargewicht. Eine kürzlich durchgeführte Studie an Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs ergab, dass PSMA-PET/CT mehr Krankheitsherde identifizierte als herkömmliche Bildgebung mit CT, MRI und Knochenscan. In dieser Studie wollen wir 18F-DCFPyL PET/CT bei Patienten mit erhöhtem PSA nach radikaler Prostatektomie untersuchen. Im Verlauf dieser Studie werden die Patienten zwei 18F-DCPyL-PET/CT-Scans unterzogen. Der erste Scan wird innerhalb von 45 Tagen nach der Staging-Bildgebung durchgeführt, der zweite nach sechs Monaten Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Geschichte des Adenokarzinoms der Prostata, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurde
  • Serum-PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml mindestens 45 Tage vor Studieneinschluss
  • Abgeschlossene Staging-Bewertung mit Knochenscan sowie CT oder MRT des Abdomens und des Beckens mindestens 45 Tage vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, an einer verblindeten therapeutischen klinischen Studie teilzunehmen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten drei Jahre diagnostiziert wurden (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT
Männer mit erhöhtem PSA nach radikaler Prostatektomie, abgebildet mit 18F-DCFPyL PET/CT
Arzneimittel: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl mutmaßlicher Stellen einer metastatischen Erkrankung, bestimmt durch 18F-DCFPyL PET/CT
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stellen mit 18F-DCFPyL-Aufnahme im Einklang mit Prostatakrebs.
6 Monate
Lage mutmaßlicher Stellen einer metastatischen Erkrankung, wie durch 18F-DCFPyL-PET/CT bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
Ort der Aufnahme von 18F-DCFPyL im Einklang mit Prostatakrebs.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von 18F-DCFPyL-PET/CT-Ergebnissen mit Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit PSA 0,2–1,0 ng/ml ODER PSA > 1,0 ng/ml mit mindestens 1 Aufnahmestelle von 18F-DCFPyL, vereinbar mit Prostatakrebs.
6 Monate
Korrelation der Befunde bei 18FDCFPyL-PET/CT mit denen bei konventioneller Bildgebung (Knochenscan und Querschnittsbildgebung)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stellen mit Aufnahme bei 18F-DCFPyL-PET/CT und entsprechenden Läsionen, die bei konventioneller Bildgebung identifiziert wurden.
6 Monate
Korrelation der Ergebnisse von 18F-DCFPyL-PET/CT mit Gewebehistologie und PSMA-Expression von biopsierten/resezierten pathologischen Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stellen mit 18F-DCFPyL-Aufnahme, von denen Biopsieproben eine PSMA-Expression zeigen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von 18F-DCFPyL-PET/CT-Ergebnissen mit der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch 18F-DCFPyL PET/CT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1545
  • IRB00062296 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-DCFPyL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren