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根治的前立腺切除術後のPSA上昇を伴う男性の評価における18F-DCFPyL PET/CTのパイロット研究

2020年1月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
このパイロット研究は、前立腺全摘除術後に PSA が上昇した男性における、新規の低分子量 PSMA PET/CT 造影剤である 18F-DCFPyL の診断的有用性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18F-DCFPyL は、新規の低分子量 PSMA 造影剤です。 転移性前立腺がん患者に関する最近の研究では、PSMA PET/CT が、CT、MRI、および骨スキャンによる従来の画像診断よりも多くの疾患部位を特定できることがわかりました。 この研究では、前立腺全摘除術後にPSAが上昇した患者の18F-DCFPyL PET/CTを調査することを目的としています。 この研究の過程で、患者は2回の18F-DCPyL PET / CTスキャンを受けます。 最初のスキャンはステージングイメージングから 45 日以内に行われ、2 回目は標準治療の 6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • SKCCC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -根治的前立腺全摘除術で治療された前立腺腺癌の病歴
  • -研究登録の少なくとも45日前の血清PSAレベル≥0.2 ng / mL
  • -研究登録の少なくとも45日前に、骨スキャンおよび腹部および骨盤のCTまたはMRIによる病期評価を完了

除外基準:

  • -盲検治療臨床試験に登録する意図
  • -過去3年以内に診断された他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT で画像化された根治的前立腺全摘除術後の PSA が上昇した男性
薬：18F-DCFPyL
18F-DCFPyL PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-DCFPyL PET/CTによって決定される転移性疾患の推定部位の数
時間枠：6ヵ月
18F-DCFPyL の取り込みが前立腺癌と一致する部位の数。
6ヵ月
18F-DCFPyL PET/CT によって決定される転移性疾患の推定部位の位置
時間枠：6ヵ月
前立腺癌と一致する 18F-DCFPyL の取り込みの場所。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-DCFPyL PET/CT所見と前立腺特異抗原（PSA）レベルとの相関
時間枠：6ヵ月
PSA 0.2～1.0ng/mLの参加者数 またはPSAが1.0ng/mLを超え、前立腺がんと一致する18F-DCFPyLの取り込み部位が少なくとも1つある。
6ヵ月
18FDCFPyL PET/CT の所見と従来の画像 (骨スキャンおよび断面画像) の相関
時間枠：6ヵ月
18F-DCFPyL PET/CT で取り込まれた部位の数と、従来の画像診断で特定された対応する病変。
6ヵ月
18F-DCFPyL PET/CT の所見と組織組織学および生検/切除病理標本の PSMA 発現との相関
時間枠：6ヵ月
生検標本が PSMA 発現を示す 18F-DCFPyL 取り込み部位の数。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
18F-DCFPyL PET/CT所見と疾患進行までの時間との相関
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
18F-DCFPyL PET/CTによる治療効果の評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月2日

一次修了 (実際)

2016年11月4日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J1545
  • IRB00062296 (その他の識別子：JHMIRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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