Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL для оценки состояния мужчин с повышенным уровнем ПСА после радикальной простатэктомии

22 января 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Это пилотное исследование направлено на изучение диагностической полезности 18F-DCFPyL, нового низкомолекулярного агента визуализации ПСМА для ПЭТ/КТ, у мужчин с повышенным уровнем ПСА после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

18F-DCFPyL представляет собой новый низкомолекулярный агент визуализации PSMA. Недавнее исследование пациентов с метастатическим раком предстательной железы показало, что ПЭТ/КТ ПСМА выявила больше очагов заболевания, чем обычная визуализация с помощью КТ, МРТ и сканирования костей. В этом исследовании мы стремимся изучить ПЭТ / КТ с 18F-DCFPyL у пациентов с повышенным уровнем ПСА после радикальной простатэктомии. В ходе этого исследования пациенты пройдут два сканирования ПЭТ/КТ с 18F-DCPyL. Первое сканирование будет проведено в течение 45 дней после постановки изображения, а второе — через шесть месяцев стандартной лечебной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • История аденокарциномы предстательной железы, леченной радикальной простатэктомией
  • Уровень ПСА в сыворотке ≥0,2 нг/мл не менее чем за 45 дней до включения в исследование
  • Завершена оценка стадии со сканированием костей, а также КТ или МРТ брюшной полости и таза не менее чем за 45 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Намерение участвовать в слепом терапевтическом клиническом исследовании
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, диагностированных в течение последних трех лет (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ
Мужчины с повышенным уровнем ПСА после радикальной простатэктомии, визуализированные с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL
Лекарство: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество предполагаемых очагов метастатического заболевания, определенное с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участков с поглощением 18F-DCFPyL соответствует раку предстательной железы.
6 месяцев
Расположение предполагаемых очагов метастатического заболевания по данным ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL
Временное ограничение: 6 месяцев
Место поглощения 18F-DCFPyL соответствует раку предстательной железы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция результатов ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL с уровнями специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с ПСА 0,2-1,0 нг/мл ИЛИ ПСА> 1,0 нг/мл с по крайней мере 1 местом поглощения 18F-DCFPyL, что соответствует раку предстательной железы.
6 месяцев
Корреляция результатов ПЭТ/КТ 18FDCFPyL с данными, полученными при обычной визуализации (сканирование костей и визуализация поперечного сечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участков с поглощением 18F-DCFPyL при ПЭТ/КТ и соответствующих поражений, выявленных при обычной визуализации.
6 месяцев
Корреляция результатов ПЭТ / КТ с 18F-DCFPyL с гистологией ткани и экспрессией PSMA в образцах биопсии / резекции патологии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участков с поглощением 18F-DCFPyL, образцы биопсии которых демонстрируют экспрессию PSMA.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция результатов ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL со временем до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка ответа на лечение с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1545
  • IRB00062296 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-DCFPyL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться