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Studio pilota di 18F-DCFPyL PET/CT nella valutazione di uomini con PSA elevato dopo prostatectomia radicale

22 gennaio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Questo studio pilota mira a indagare l'utilità diagnostica del 18F-DCFPyL, un nuovo agente di imaging PET/CT PSMA a basso peso molecolare, negli uomini con un PSA elevato dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

18F-DCFPyL è un nuovo agente di imaging PSMA a basso peso molecolare. Un recente studio su pazienti con carcinoma prostatico metastatico ha rilevato che PSMA PET/TC ha identificato più siti di malattia rispetto all'imaging convenzionale con TC, RM e scintigrafia ossea. In questo studio ci proponiamo di indagare 18F-DCFPyL PET/CT in pazienti con un PSA elevato dopo prostatectomia radicale. Nel corso di questo studio, i pazienti saranno sottoposti a due scansioni PET/TC 18F-DCPyL. La prima scansione avverrà entro 45 giorni dalla stadiazione dell'imaging e la seconda dopo sei mesi di terapia standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • SKCCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Storia di adenocarcinoma della prostata trattato con prostatectomia radicale
  • Livello sierico di PSA ≥0,2 ng/mL almeno 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Valutazione della stadiazione completata con scintigrafia ossea e TC o RM dell'addome e del bacino almeno 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di arruolarsi in una sperimentazione clinica terapeutica in cieco
  • Storia di altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi tre anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT
Uomini con un PSA elevato dopo prostatectomia radicale ripreso con 18F-DCFPyL PET/CT
Droga: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti presunti di malattia metastatica come determinato da 18F-DCFPyL PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di siti con assorbimento di 18F-DCFPyL coerente con il cancro alla prostata.
6 mesi
Posizione dei siti putativi della malattia metastatica determinata da 18F-DCFPyL PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
Posizione di assorbimento di 18F-DCFPyL coerente con il cancro alla prostata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati PET/CT di 18F-DCFPyL con i livelli di antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con PSA 0,2-1,0 ng/mL OPPURE PSA >1,0 ng/mL con almeno 1 sito di assorbimento di 18F-DCFPyL coerente con il cancro alla prostata.
6 mesi
Correlazione dei risultati su 18FDCFPyL PET/CT con quelli trovati su imaging convenzionale (scintigrafia ossea e imaging in sezione trasversale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di siti con assorbimento su 18F-DCFPyL PET/CT e lesioni corrispondenti identificate su imaging convenzionale.
6 mesi
Correlazione dei risultati su 18F-DCFPyL PET/CT con istologia tissutale ed espressione di PSMA di campioni patologici sottoposti a biopsia/resezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di siti con assorbimento di 18F-DCFPyL da cui i campioni bioptici mostrano l'espressione di PSMA.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati PET/CT di 18F-DCFPyL con il tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della risposta al trattamento mediante 18F-DCFPyL PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1545
  • IRB00062296 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-DCFPyL

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