前交叉韧带重建术后局部浸润镇痛与收肌管阻滞镇痛
2018年5月4日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
前交叉韧带重建术后局部浸润镇痛与内收肌管阻滞的术后镇痛效果：一项随机对照双盲试验
前交叉韧带重建术后的早期康复至关重要，需要基于多模式概念（包括注射局部麻醉剂）的最佳疼痛控制。
关于后者，最近出现了不同的选择，例如麻醉师在手术前进行的内收管阻滞或外科医生在干预时进行的关节浸润。
没有试验比较过这两种方法。
由于医学实践应以证据为基础，我们决定进行这项随机对照试验，我们在疼痛和功能结果方面比较了收肌管阻滞与局部浸润镇痛技术
研究概览
详细说明
计划在全身麻醉下进行前交叉韧带重建的患者将被随机分配到两组：局部浸润镇痛或内收肌管阻滞。
局部浸润镇痛将由外科医生在手术结束时使用 20 毫升 0.5% 罗哌卡因进行。 内收肌管阻滞将在手术后由麻醉师在超声引导下进行，在唤醒患者之前，使用相同的溶液（20 mLs 罗哌卡因 0.5%）
术后镇痛将包括静脉内患者自控镇痛吗啡（设置 1 mg/ml、2 ml/10 分钟、40 mg/4 小时）、布洛芬 (3x400 mg) 和对乙酰氨基酚 (4x1000 mg)。
研究助理和物理治疗师均对组分配不知情，将分别收集疼痛和康复数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁计划进行前交叉韧带重建的患者
排除标准：
- 周围神经病变
- 预先存在的股神经病变
- 糖尿病
- 酗酒
- 毒瘾
- 癌症化疗
- 慢性疼痛状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部浸润镇痛
外科医生在全身麻醉下用局麻药浸润膝关节。
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在手术结束时注射局部麻醉剂，可以由外科医生在手术部位注射，也可以由麻醉师在超声引导下注射到收肌管内。
其他名称：
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有源比较器：收肌管阻滞
手术后麻醉师在超声引导下在内收肌管内注射局部麻醉剂，然后唤醒患者。
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在手术结束时注射局部麻醉剂，可以由外科医生在手术部位注射，也可以由麻醉师在超声引导下注射到收肌管内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量（毫克）
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡总消耗量（毫克）
大体时间：术后2小时
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术后2小时
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吗啡总消耗量（毫克）
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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吗啡总消耗量（毫克）
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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静止和运动时的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后2小时
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术后2小时
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静止和运动时的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后12小时
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术后12小时
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静止和运动时的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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静止和运动时的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后36小时
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术后36小时
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静止和运动时的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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静止和运动时的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后60小时
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术后60小时
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静止和运动时的疼痛评分（数字评分量表，0-10）
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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术后恶心呕吐（是/否）
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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术后恶心呕吐（是/否）
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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术后恶心呕吐（是/否）
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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瘙痒症（是/否）
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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瘙痒症（是/否）
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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瘙痒症（是/否）
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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主动屈曲
大体时间：术后24小时
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以度数测量的患者膝关节屈曲度
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术后24小时
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主动屈曲
大体时间：术后48小时
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以度数测量的患者膝关节屈曲度
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术后48小时
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主动屈曲
大体时间：术后72小时
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以度数测量的患者膝关节屈曲度
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术后72小时
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股四头肌力量（数值等级，1-5）
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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股四头肌力量（数值等级，1-5）
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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股四头肌力量（数值等级，1-5）
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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步行距离（米）
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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步行距离（米）
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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步行距离（米）
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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前十字韧带 - 受伤后重返运动量表
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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前交叉韧带 - 受伤后重返运动量表
大体时间：术后8个月
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术后8个月
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国际膝关节文献委员会评分
大体时间：术后4个月
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术后4个月
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国际膝关节文献委员会评分
大体时间：术后8个月
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术后8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Albrecht, PD Dr、CHUV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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