Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás vs adductor csatornablokk fájdalomcsillapításhoz az elülső keresztszalag rekonstrukciója után
2018. május 4. frissítette: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonysága az adductor csatorna blokkjával szemben az elülső keresztszalag rekonstrukciója után: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
Az elülső keresztszalag rekonstrukció utáni korai rehabilitáció kiemelkedő jelentőségű, és optimális fájdalomcsillapítást igényel multimodális koncepció alapján, beleértve a helyi érzéstelenítők injekcióját is.
Ez utóbbival kapcsolatban az utóbbi időben különböző lehetőségek merültek fel, mint például az aneszteziológus által a műtét előtt végzett adductor csatorna blokkolás vagy a beavatkozáskor a sebész által végzett artikuláció infiltrációja.
Egyetlen vizsgálat sem hasonlította össze ezt a két megközelítést.
Mivel az orvosi gyakorlatnak bizonyítékokon kell alapulnia, úgy döntöttünk, hogy elvégezzük ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot, amelyben az adductor csatorna blokkját hasonlítottuk össze a helyi infiltrációs fájdalomcsillapító technikával a fájdalom és a funkcionális eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag rekonstrukción átesett betegeket általános érzéstelenítésben véletlenszerűen két csoportba osztják: helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás vagy adduktorcsatorna-blokk.
A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást a sebész végzi el a műtét végén 20 ml 0,5%-os ropivakainnal. Az adductor csatorna blokkolását az aneszteziológus végzi el ultrahangos irányítás mellett a műtét után, a beteg felébresztése előtt, ugyanazzal az oldattal (20 ml ropivakain 0,5%).
A posztoperatív fájdalomcsillapítás magában foglalja a morfin (beállítások 1 mg/ml, 2 ml/10 perc, 40 mg/4 óra), az ibuprofén (3x400 mg) és az acetaminofen (4x1000 mg) intravénás, beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítását.
Egy kutatási asszisztens és egy gyógytornász – mindketten elvakultak a csoportfelosztástól – gyűjtik a fájdalom- és rehabilitációs adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti betegek, akiknél elülső keresztszalag rekonstrukciót terveznek
Kizárási kritériumok:
- perifériás neuropátia
- már meglévő femorális neuropátia
- diabetes mellitus
- alkoholizmus
- drog függőség
- rák kemoterápiával
- krónikus fájdalom állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
A térd infiltrációja a sebész által helyi érzéstelenítőkkel általános érzéstelenítésben.
|
A helyi érzéstelenítő befecskendezése a műtét végén, akár a műtéti helyekre a sebész által, akár az adductor csatorna blokkjába az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adduktor csatorna blokk
Az aneszteziológus a műtét után, a beteg felébresztése előtt helyi érzéstelenítők injekciója az adductor csatornába ultrahang irányítása mellett.
|
A helyi érzéstelenítő befecskendezése a műtét végén, akár a műtéti helyekre a sebész által, akár az adductor csatorna blokkjába az aneszteziológus által ultrahangos irányítás mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
2 órával a műtét után
|
|
|
Teljes morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
Teljes morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
72 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
2 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
12 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 36 órával a műtét után
|
36 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 60 órával a műtét után
|
60 órával a műtét után
|
|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála, 0-10) nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
72 órával a műtét után
|
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (igen/nem)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (igen/nem)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (igen/nem)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
72 órával a műtét után
|
|
|
Viszketés (igen/nem)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Viszketés (igen/nem)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
Viszketés (igen/nem)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
72 órával a műtét után
|
|
|
Aktív hajlítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens térdhajlítása fokban mérve
|
24 órával a műtét után
|
|
Aktív hajlítás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A páciens térdhajlítása fokban mérve
|
48 órával a műtét után
|
|
Aktív hajlítás
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A páciens térdhajlítása fokban mérve
|
72 órával a műtét után
|
|
A négyfejű izomzat ereje (numerikus skála, 1-5)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
A négyfejű izomzat ereje (numerikus skála, 1-5)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
A négyfejű izomzat ereje (numerikus skála, 1-5)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
72 órával a műtét után
|
|
|
Megtett távolság (méter)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Megtett távolság (méter)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
|
Megtett távolság (méter)
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
72 órával a műtét után
|
|
|
Elülső keresztszalag – Visszatérés a sporthoz sérülés utáni skála
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
4 hónappal a műtét után
|
|
|
Elülső keresztszalag – Visszatérés a sporthoz sérülés utáni skála
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
|
8 hónappal a műtét után
|
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság pontszáma
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
4 hónappal a műtét után
|
|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság pontszáma
Időkeret: 8 hónappal a műtét után
|
8 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 193-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .