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Analgesia por infiltración local versus bloqueo del canal aductor para analgesia después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

4 de mayo de 2018 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eficacia analgésica posoperatoria de la analgesia por infiltración local versus bloqueo del canal aductor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego

La rehabilitación temprana después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior es de suma importancia y requiere un control óptimo del dolor basado en un concepto multimodal, incluida la inyección de anestésicos locales. Respecto a esto último, recientemente han surgido diferentes opciones como el bloqueo del canal aductor, realizado antes de la cirugía por el anestesiólogo o la infiltración de la articulación realizada por el cirujano en el momento de la intervención. Ningún ensayo ha comparado estos dos enfoques. Dado que la práctica de la medicina debe basarse en la evidencia, decidimos realizar este ensayo controlado aleatorizado en el que comparamos el bloqueo del canal aductor con la técnica de analgesia por infiltración local en términos de dolor y resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para someterse a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior bajo anestesia general se asignarán aleatoriamente a dos grupos: analgesia por infiltración local o bloqueo del canal aductor.

La analgesia local por infiltración la realizará el cirujano al final de la cirugía con 20 mL de ropivacaína al 0,5%. El bloqueo del canal aductor será realizado por el anestesiólogo bajo guía ecográfica después de la cirugía, antes de despertar al paciente, utilizando la misma solución (20 mLs de ropivacaína al 0,5%).

La analgesia postoperatoria incluirá analgesia intravenosa controlada por el paciente de morfina (configuraciones de 1 mg/ml, 2 ml/10 minutos, 40 mg/4 horas), ibuprofeno (3x400 mg) y paracetamol (4x1000 mg).

Un asistente de investigación y un fisioterapeuta, ambos ciegos a la asignación de grupos, recopilarán datos sobre el dolor y la rehabilitación, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 50 años programados para someterse a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior

Criterio de exclusión:

  • neuropatía periférica
  • neuropatía femoral preexistente
  • diabetes mellitus
  • alcoholismo
  • drogadicción
  • cáncer con quimioterapia
  • estado de dolor cronico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia por infiltración local
Infiltración de la rodilla por el cirujano con anestésicos locales bajo anestesia general.
Droga: Ropivacaína 0,5% 20 mL
Inyección del anestésico local al final de la cirugía, ya sea en los sitios quirúrgicos por parte del cirujano, o en el bloqueo del canal aductor por parte del anestesiólogo bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • Naropina, naropina
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor
Inyección de anestésicos locales bajo control ecográfico en el canal aductor por parte del anestesiólogo después de la cirugía, antes de despertar al paciente.
Droga: Ropivacaína 0,5% 20 mL
Inyección del anestésico local al final de la cirugía, ya sea en los sitios quirúrgicos por parte del cirujano, o en el bloqueo del canal aductor por parte del anestesiólogo bajo guía ecográfica.
Otros nombres:
  • Naropina, naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
24 h postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
2 horas después de la operación
Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 48 h postoperatorio
48 h postoperatorio
Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 72 h después de la operación
72 h después de la operación
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
2 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
12 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
24 h postoperatorio
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 36 h después de la operación
36 h después de la operación
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 48 h postoperatorio
48 h postoperatorio
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 60 h después de la operación
60 h después de la operación
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, 0-10) en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 72 h después de la operación
72 h después de la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios (sí/no)
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
24 h postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios (sí/no)
Periodo de tiempo: 48 h postoperatorio
48 h postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios (sí/no)
Periodo de tiempo: 72 h después de la operación
72 h después de la operación
Prurito (sí/no)
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
24 h postoperatorio
Prurito (sí/no)
Periodo de tiempo: 48 h postoperatorio
48 h postoperatorio
Prurito (sí/no)
Periodo de tiempo: 72 h después de la operación
72 h después de la operación
Flexión activa
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
Flexión de la rodilla por parte del paciente medida en grados
24 h postoperatorio
Flexión activa
Periodo de tiempo: 48 h postoperatorio
Flexión de la rodilla por parte del paciente medida en grados
48 h postoperatorio
Flexión activa
Periodo de tiempo: 72 h después de la operación
Flexión de la rodilla por parte del paciente medida en grados
72 h después de la operación
Fuerza del músculo cuádriceps (escala numérica, 1-5)
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
24 h postoperatorio
Fuerza del músculo cuádriceps (escala numérica, 1-5)
Periodo de tiempo: 48 h postoperatorio
48 h postoperatorio
Fuerza del músculo cuádriceps (escala numérica, 1-5)
Periodo de tiempo: 72 h después de la operación
72 h después de la operación
Distancia recorrida (metros)
Periodo de tiempo: 24 h postoperatorio
24 h postoperatorio
Distancia recorrida (metros)
Periodo de tiempo: 48 h postoperatorio
48 h postoperatorio
Distancia recorrida (metros)
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Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Periodo de tiempo: 8 meses después de la operación
8 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER 193-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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