Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal infiltrationsanalgesi vs adduktorkanalblok til analgesi efter rekonstruktion af forreste korsbånd

4. maj 2018 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Postoperativ analgetisk effekt af lokal infiltrationsanalgesi versus adduktorkanalblokering efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Tidlig genoptræning efter forreste korsbåndsrekonstruktion er af største betydning og kræver optimal smertekontrol baseret på et multimodalt koncept, herunder injektion af lokalbedøvelse. Med hensyn til sidstnævnte er der for nylig dukket forskellige muligheder op, såsom adduktorkanalblokering, udført før operationen af ​​anæstesiologen eller infiltration af artikulationen udført af kirurgen ved indgrebet. Ingen forsøg har sammenlignet disse to tilgange. Da praksis af medicin burde være baseret på evidens, besluttede vi at foretage dette randomiserede kontrollerede forsøg, hvor vi sammenlignede adduktorkanalblokken med den lokale infiltrationsanalgesi-teknik med hensyn til smerte og funktionelle resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion under generel anæstesi, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: lokal infiltrationsanalgesi eller adduktorkanalblokering.

Den lokale infiltrationsanalgesi vil blive udført af kirurgen ved slutningen af ​​operationen med 20 ml ropivacain 0,5 %. Adduktorkanalblokeringen vil blive udført af anæstesiologen under ultralydsvejledning efter operationen, før patienten vækkes, med den samme opløsning (20 ml ropivacain 0,5 %)

Postoperativ analgesi vil omfatte intravenøs patientkontrolleret analgesi af morfin (indstillinger 1 mg/ml, 2 ml/10 minutter, 40 mg/4 timer), ibuprofen (3x400 mg) og acetaminophen (4x1000 mg).

En forskningsassistent og en fysioterapeut, begge blindet for gruppetildelingen, vil indsamle henholdsvis smerte- og genoptræningsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra 18 til 50 år, der er planlagt til at gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • perifer neuropati
  • allerede eksisterende femoral neuropati
  • diabetes mellitus
  • alkoholisme
  • stofmisbrug
  • kræft med kemoterapi
  • kronisk smertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal infiltrationsanalgesi
Infiltration af knæet af kirurgen med lokalbedøvelse under generel anæstesi.
Medicin: Ropivacain 0,5 % 20 ml
Injektion af lokalbedøvelsen ved operationens afslutning, enten på operationsstederne af kirurgen, eller i adduktorkanalblokken af ​​anæstesiologen under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Naropin, Naropin
Aktiv komparator: Adduktor kanalblok
Injektion af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning i adduktorkanalen af ​​anæstesilægen efter operationen, inden patienten vækkes.
Medicin: Ropivacain 0,5 % 20 ml
Injektion af lokalbedøvelsen ved operationens afslutning, enten på operationsstederne af kirurgen, eller i adduktorkanalblokken af ​​anæstesiologen under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Naropin, Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
2 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 2 timer postoperativt
2 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
12 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 36 timer postoperativt
36 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 60 timer postoperativt
60 timer postoperativt
Smertescore (numerisk vurderingsskala, 0-10) i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (ja/nej)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (ja/nej)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (ja/nej)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Kløe (ja/nej)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Kløe (ja/nej)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Kløe (ja/nej)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Aktiv fleksion
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Flexion af knæet af patienten målt i grader
24 timer postoperativt
Aktiv fleksion
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Flexion af knæet af patienten målt i grader
48 timer postoperativt
Aktiv fleksion
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Flexion af knæet af patienten målt i grader
72 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Gået distance (meter)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Gået distance (meter)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Gået distance (meter)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Forreste korsbånd - Retur til sport efter skadesskala
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
4 måneder postoperativt
Forreste korsbånd -Return to Sport after Injury skala
Tidsramme: 8 måneder postoperativt
8 måneder postoperativt
International Knee Documentation Committee score
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
4 måneder postoperativt
International Knee Documentation Committee score
Tidsramme: 8 måneder postoperativt
8 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 193-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,5 % 20 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner