전방 십자 인대 재건술 후 무통증에 대한 국소 침윤 진통 대 내전근 차단
2018년 5월 4일 업데이트: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
전방십자인대 재건술 후 국소 침윤 진통 대 내전관 차단술의 수술 후 진통 효능: 무작위 통제 이중 맹검 시험
전방십자인대 재건술 후 조기 재활이 가장 중요하며 국소마취제 주입을 포함한 복합적 개념에 기반한 최적의 통증 조절이 필요합니다.
후자와 관련하여 마취과 의사가 수술 전에 수행하는 내전근관 차단 또는 개입 시 외과의가 수행하는 관절 침윤과 같은 다양한 옵션이 최근 등장했습니다.
이 두 가지 접근법을 비교한 임상시험은 없습니다.
의료 행위는 증거에 기반해야 하므로 통증 및 기능적 결과 측면에서 내전관 차단과 국소 침윤 진통 기술을 비교하는 이 무작위 통제 시험을 수행하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취하에 전방 십자 인대 재건술을 받을 예정인 환자는 국소 침윤 진통제 또는 내전근 차단의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
국소 침윤 진통은 수술 종료 시 0.5% 로피바카인 20mL로 외과의에 의해 수행됩니다. 내전관 차단은 수술 후 초음파 지도 하에 마취의가 환자를 깨우기 전에 동일한 용액(20mL 로피바카인 0.5%)을 사용하여 수행합니다.
수술 후 진통에는 모르핀(설정 1mg/ml, 2ml/10분, 40mg/4시간), 이부프로펜(3x400mg) 및 아세트아미노펜(4x1000mg)의 정맥 내 환자 조절 진통제가 포함됩니다.
연구 보조원과 물리치료사는 그룹 할당에 대해 눈이 멀어 각각 통증 및 재활 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방십자인대 재건술 예정인 만 18~50세 환자
제외 기준:
- 말초 신경증
- 기존 대퇴 신경 병증
- 진성 당뇨병
- 대주
- 마약 중독
- 화학 요법으로 암
- 만성 통증 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 침윤 진통제
전신 마취 하에 국소 마취제를 사용하는 외과의에 의한 무릎 침윤.
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수술 종료 시 외과의가 수술 부위에 국소 마취제를 주입하거나 초음파 유도 하에 마취과 의사가 내전관 블록에 국소 마취제를 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내전관 차단
수술 후 환자를 깨우기 전에 마취과 의사가 내전관에 초음파 유도하에 국소 마취제를 주입합니다.
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수술 종료 시 외과의가 수술 부위에 국소 마취제를 주입하거나 초음파 유도 하에 마취과 의사가 내전관 블록에 국소 마취제를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 2시간
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총 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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총 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 2시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 36시간
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수술 후 36시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 60시간
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수술 후 60시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수(숫자 등급 척도, 0-10)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(예/아니오)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(예/아니오)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(예/아니오)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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소양증(예/아니오)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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소양증(예/아니오)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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소양증(예/아니오)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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능동적 굴곡
기간: 수술 후 24시간
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도 단위로 측정한 환자의 무릎 굴곡
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수술 후 24시간
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능동적 굴곡
기간: 수술 후 48시간
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도 단위로 측정한 환자의 무릎 굴곡
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수술 후 48시간
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능동적 굴곡
기간: 수술 후 72시간
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도 단위로 측정한 환자의 무릎 굴곡
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수술 후 72시간
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대퇴사두근 근력(숫자 척도, 1-5)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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대퇴사두근 근력(숫자 척도, 1-5)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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대퇴사두근 근력(숫자 척도, 1-5)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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걸은 거리(미터)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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걸은 거리(미터)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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걸은 거리(미터)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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전방 십자 인대 - 부상 후 스포츠 복귀 규모
기간: 수술 후 4개월
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수술 후 4개월
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전방 십자 인대 - 부상 후 스포츠 복귀 규모
기간: 수술 후 8개월
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수술 후 8개월
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국제 무릎 기록 위원회 점수
기간: 수술 후 4개월
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수술 후 4개월
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국제 무릎 기록 위원회 점수
기간: 수술 후 8개월
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수술 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER 193-15
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로피바카인 0.5% 20mL에 대한 임상 시험
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Ochsner Health SystemBracco Corporate완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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University of SaskatchewanSaskatoon Health Region완전한