前十字靱帯再建後の鎮痛のための局所浸潤鎮痛と内転筋ブロック
2018年5月4日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
前十字靱帯再建後の局所浸潤鎮痛と内転筋ブロックの術後鎮痛効果：ランダム化対照二重盲検試験
前十字靱帯再建後の早期リハビリテーションは最も重要であり、局所麻酔薬の注射を含む多様な概念に基づいた最適な疼痛コントロールが必要です。
後者に関しては、最近、麻酔科医による手術前に行われる内転筋管ブロックや介入時に外科医によって行われる関節浸潤など、さまざまな選択肢が登場しています。
これら 2 つのアプローチを比較した試験はありません。
医療の実践は証拠に基づいていなければならないため、私たちは、痛みと機能的転帰の観点から内転筋管ブロックと局所浸潤鎮痛法を比較するこのランダム化対照試験を実施することにしました。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で前十字靱帯再建術を受ける予定の患者は、局所浸潤鎮痛または内転筋ブロックの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
局所浸潤鎮痛は、手術の最後に外科医によって 20 mL の 0.5% ロピバカインで行われます。 内転筋管ブロックは、手術後、患者を目覚めさせる前に、同じ溶液（ロピバカイン 0.5% 20 mL）を使用して、超音波ガイド下で麻酔科医によって実行されます。
術後の鎮痛には、モルヒネ（設定 1 mg/ml、2 ml/10 分、40 mg/4 時間）、イブプロフェン（3x400 mg）およびアセトアミノフェン（4x1000 mg）の静脈内患者管理鎮痛が含まれます。
研究助手と理学療法士は、どちらもグループの割り当てを知らされておらず、それぞれ痛みとリハビリテーションのデータを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前十字靱帯再建術を予定している18歳から50歳までの患者
除外基準:
- 末梢神経障害
- 既存の大腿神経障害
- 糖尿病
- アルコール依存症
- 麻薬中毒
- 化学療法によるがん
- 慢性的な痛みの状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所浸潤鎮痛
外科医による全身麻酔下での局所麻酔薬の膝への浸潤。
|
手術終了時に、外科医が手術部位に局所麻酔薬を注射するか、超音波ガイド下で麻酔科医が内転筋ブロックに局所麻酔薬を注射します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック
手術後、患者を目覚めさせる前に、麻酔科医が超音波ガイド下で内転筋管に局所麻酔薬を注入します。
|
手術終了時に、外科医が手術部位に局所麻酔薬を注射するか、超音波ガイド下で麻酔科医が内転筋ブロックに局所麻酔薬を注射します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総モルヒネ摂取量(mg)
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総モルヒネ摂取量(mg)
時間枠：術後2時間
|
術後2時間
|
|
|
総モルヒネ摂取量(mg)
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
|
|
総モルヒネ摂取量(mg)
時間枠：術後72時間
|
術後72時間
|
|
|
安静時および運動時の痛みのスコア（数値評価スケール、0 ～ 10）
時間枠：術後2時間
|
術後2時間
|
|
|
安静時および運動時の痛みのスコア（数値評価スケール、0 ～ 10）
時間枠：術後12時間
|
術後12時間
|
|
|
安静時および運動時の痛みのスコア（数値評価スケール、0 ～ 10）
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
|
|
安静時および運動時の痛みのスコア（数値評価スケール、0 ～ 10）
時間枠：術後36時間
|
術後36時間
|
|
|
安静時および運動時の痛みのスコア（数値評価スケール、0 ～ 10）
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
|
|
安静時および運動時の痛みのスコア（数値評価スケール、0 ～ 10）
時間枠：術後60時間
|
術後60時間
|
|
|
安静時および運動時の痛みのスコア（数値評価スケール、0 ～ 10）
時間枠：術後72時間
|
術後72時間
|
|
|
術後の吐き気と嘔吐 (はい/いいえ)
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
|
|
術後の吐き気と嘔吐 (はい/いいえ)
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
|
|
術後の吐き気と嘔吐 (はい/いいえ)
時間枠：術後72時間
|
術後72時間
|
|
|
そう痒症 (はい/いいえ)
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
|
|
そう痒症 (はい/いいえ)
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
|
|
そう痒症 (はい/いいえ)
時間枠：術後72時間
|
術後72時間
|
|
|
能動的屈曲
時間枠：術後24時間
|
患者の膝の屈曲度（度単位）
|
術後24時間
|
|
能動的屈曲
時間枠：術後48時間
|
患者の膝の屈曲度（度単位）
|
術後48時間
|
|
能動的屈曲
時間枠：術後72時間
|
患者の膝の屈曲度（度単位）
|
術後72時間
|
|
大腿四頭筋の筋力 (数値スケール、1 ～ 5)
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
|
|
大腿四頭筋の筋力 (数値スケール、1 ～ 5)
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
|
|
大腿四頭筋の筋力 (数値スケール、1 ～ 5)
時間枠：術後72時間
|
術後72時間
|
|
|
歩いた距離（メートル）
時間枠：術後24時間
|
術後24時間
|
|
|
歩いた距離（メートル）
時間枠：術後48時間
|
術後48時間
|
|
|
歩いた距離（メートル）
時間枠：術後72時間
|
術後72時間
|
|
|
前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰スケール
時間枠：術後4ヶ月
|
術後4ヶ月
|
|
|
前十字靱帯 - 負傷後のスポーツ復帰スケール
時間枠：術後8ヶ月
|
術後8ヶ月
|
|
|
International Knee Documentation Committee のスコア
時間枠：術後4ヶ月
|
術後4ヶ月
|
|
|
International Knee Documentation Committee のスコア
時間枠：術後8ヶ月
|
術後8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Albrecht, PD Dr、CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロピバカイン 0.5% 20 mLの臨床試験
-
Poznan University of Medical Sciences募集
-
Leiden University Medical CenterEuropean Commission; Netherlands Organisation for Scientific Research完了脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 片頭痛 | 頭痛障害、一次性 | 頭痛の病気 | 前兆のない片頭痛
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi完了
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACovance完了
-
Aswan Universityまだ募集していません
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust募集