Lokální infiltrační analgezie vs blokáda adduktorového kanálu pro analgezii po rekonstrukci předního zkříženého vazu
4. května 2018 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pooperační analgetická účinnost lokální infiltrace Analgezie versus blokáda adduktorového kanálu po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Včasná rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu má prvořadý význam a vyžaduje optimální kontrolu bolesti založenou na multimodální koncepci, včetně injekce lokálních anestetik.
V souvislosti s tím se v poslední době objevily různé možnosti, jako je blokáda adduktorového kanálu, prováděná před operací anesteziologem, nebo infiltrace artikulace prováděná chirurgem při intervenci.
Žádná studie tyto dva přístupy neporovnávala.
Protože lékařská praxe by měla být založena na důkazech, rozhodli jsme se provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii, kde jsme porovnávali blokádu adduktorového kanálu s technikou lokální infiltrační analgezie z hlediska bolesti a funkčních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní podstoupit rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii budou náhodně rozděleni do dvou skupin: lokální infiltrační analgezie nebo blokáda adduktorového kanálu.
Lokální infiltrační analgezii provede chirurg na konci operace s 20 ml ropivakainu 0,5 %. Blokádu adduktorového kanálu provede anesteziolog pod ultrazvukovým vedením po operaci, před probuzením pacienta, za použití stejného roztoku (20 ml ropivakainu 0,5 %)
Pooperační analgezie bude zahrnovat intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii morfinu (nastavení 1 mg/ml, 2 ml/10 minut, 40 mg/4 hodiny), ibuprofenu (3x400 mg) a acetaminofenu (4x1000 mg).
Výzkumný asistent a fyzioterapeut, oba slepí vůči rozdělení do skupin, budou shromažďovat údaje o bolesti a rehabilitaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku od 18 do 50 let, kteří mají podstoupit rekonstrukci předního zkříženého vazu
Kritéria vyloučení:
- periferní neuropatie
- preexistující femorální neuropatie
- diabetes mellitus
- alkoholismus
- drogová závislost
- rakovina s chemoterapií
- chronický bolestivý stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální infiltrační analgezie
Infiltrace kolene operatérem lokálními anestetiky v celkové anestezii.
|
Injekce lokálního anestetika na konci operace, buď do operačních míst chirurgem, nebo do blokády adduktorového kanálu anesteziologem pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blok adduktorového kanálu
Injekce lokálních anestetik pod ultrazvukovým vedením do adduktorového kanálu anesteziologem po operaci, před probuzením pacienta.
|
Injekce lokálního anestetika na konci operace, buď do operačních míst chirurgem, nebo do blokády adduktorového kanálu anesteziologem pod ultrazvukovým vedením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 2 h po operaci
|
2 h po operaci
|
|
|
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 2 h po operaci
|
2 h po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
36 hodin po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 60 hodin po operaci
|
60 hodin po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (ano/ne)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (ano/ne)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (ano/ne)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Svědění (ano/ne)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Svědění (ano/ne)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Svědění (ano/ne)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Aktivní flexe
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Flexe kolene pacientem měřená ve stupních
|
24 hodin po operaci
|
|
Aktivní flexe
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Flexe kolene pacientem měřená ve stupních
|
48 hodin po operaci
|
|
Aktivní flexe
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Flexe kolene pacientem měřená ve stupních
|
72 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu (numerická stupnice, 1-5)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Síla čtyřhlavého svalu (numerická stupnice, 1-5)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Síla čtyřhlavého svalu (numerická stupnice, 1-5)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Ušená vzdálenost (metry)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Ušená vzdálenost (metry)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
|
Ušená vzdálenost (metry)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po stupnici zranění
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
4 měsíce po operaci
|
|
|
Přední zkřížený vaz - Návrat ke sportu po stupnici zranění
Časové okno: 8 měsíců po operaci
|
8 měsíců po operaci
|
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
4 měsíce po operaci
|
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: 8 měsíců po operaci
|
8 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 193-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .