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Lokale Infiltrationsanalgesie vs. Adduktorenkanalblockade zur Analgesie nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

4. Mai 2018 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Postoperative analgetische Wirksamkeit der lokalen Infiltrationsanalgesie im Vergleich zum Adduktorenkanalblock nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Die frühzeitige Rehabilitation nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist von größter Bedeutung und erfordert eine optimale Schmerzkontrolle auf Basis eines multimodalen Konzepts, einschließlich der Injektion von Lokalanästhetika. Im Hinblick auf Letzteres sind in letzter Zeit verschiedene Optionen aufgetaucht, wie z. B. die Adduktorenkanalblockade, die vor der Operation durch den Anästhesisten durchgeführt wird, oder die Infiltration des Gelenks, die der Chirurg zum Zeitpunkt des Eingriffs durchführt. In keiner Studie wurden diese beiden Ansätze verglichen. Da die Ausübung der Medizin auf Evidenz basieren sollte, haben wir uns für diese randomisierte kontrollierte Studie entschieden, in der wir die Adduktorenkanalblockade mit der Technik der lokalen Infiltrationsanalgesie im Hinblick auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse verglichen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: lokale Infiltrationsanalgesie oder Adduktorenkanalblockade.

Die lokale Infiltrationsanalgesie wird vom Chirurgen am Ende der Operation mit 20 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt. Die Adduktorenkanalblockade wird vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle nach der Operation vor dem Aufwecken des Patienten unter Verwendung derselben Lösung (20 ml Ropivacain 0,5 %) durchgeführt.

Die postoperative Analgesie umfasst eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie von Morphin (Einstellungen 1 mg/ml, 2 ml/10 Minuten, 40 mg/4 Stunden), Ibuprofen (3x400 mg) und Paracetamol (4x1000 mg).

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter und ein Physiotherapeut, die beide gegenüber der Gruppenzuordnung blind sind, werden jeweils Schmerz- und Rehabilitationsdaten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, bei denen eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • periphere Neuropathie
  • Vorbestehende femorale Neuropathie
  • Diabetes Mellitus
  • Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit
  • Krebs mit Chemotherapie
  • chronischer Schmerzzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Infiltrationsanalgesie
Infiltration des Knies durch den Chirurgen mit Lokalanästhetika unter Vollnarkose.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % 20 ml
Injektion des Lokalanästhetikums am Ende der Operation, entweder in die Operationsstelle durch den Chirurgen oder in den Adduktorenkanalblock durch den Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • Naropin, Naropin
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade
Injektion von Lokalanästhetika unter Ultraschallkontrolle in den Adduktorenkanal durch den Anästhesisten nach der Operation, bevor der Patient geweckt wird.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % 20 ml
Injektion des Lokalanästhetikums am Ende der Operation, entweder in die Operationsstelle durch den Chirurgen oder in den Adduktorenkanalblock durch den Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • Naropin, Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
2 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
2 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
12 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
36 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 60 h postoperativ
60 h postoperativ
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala, 0–10) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (ja/nein)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (ja/nein)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (ja/nein)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Pruritus (ja/nein)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Pruritus (ja/nein)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Pruritus (ja/nein)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Aktive Flexion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Beugung des Knies durch den Patienten, gemessen in Grad
24 Stunden postoperativ
Aktive Flexion
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Beugung des Knies durch den Patienten, gemessen in Grad
48 Stunden postoperativ
Aktive Flexion
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Beugung des Knies durch den Patienten, gemessen in Grad
72 Stunden postoperativ
Quadrizeps-Muskelkraft (numerische Skala, 1-5)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Quadrizeps-Muskelkraft (numerische Skala, 1-5)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Quadrizeps-Muskelkraft (numerische Skala, 1-5)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Zurückgelegte Strecke (Meter)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Vorderes Kreuzband – Skala für die Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
4 Monate postoperativ
Vorderes Kreuzband – Skala für die Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung
Zeitfenster: 8 Monate postoperativ
8 Monate postoperativ
Bewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
4 Monate postoperativ
Bewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 8 Monate postoperativ
8 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 193-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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