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Analgesia por infiltração local versus bloqueio do canal adutor para analgesia após reconstrução do ligamento cruzado anterior

4 de maio de 2018 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eficácia analgésica pós-operatória da analgesia por infiltração local versus bloqueio do canal adutor após reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo randomizado controlado duplo-cego

A reabilitação precoce após a reconstrução do ligamento cruzado anterior é de suma importância e requer controle ideal da dor com base em um conceito multimodal, incluindo a injeção de anestésicos locais. Em relação a este último, surgiram recentemente diferentes opções como o bloqueio do canal adutor, realizado antes da cirurgia pelo anestesiologista ou a infiltração da articulação realizada pelo cirurgião no momento da intervenção. Nenhum estudo comparou essas duas abordagens. Como a prática da medicina deve ser baseada em evidências, decidimos realizar este ensaio clínico randomizado, onde comparamos o bloqueio do canal adutor com a técnica de analgesia por infiltração local em termos de dor e resultados funcionais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes programados para serem submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral serão alocados aleatoriamente em dois grupos: analgesia por infiltração local ou bloqueio do canal adutor.

A analgesia infiltrativa local será realizada pelo cirurgião ao final da cirurgia com 20 mL de ropivacaína 0,5%. O bloqueio do canal adutor será realizado pelo anestesiologista sob orientação ultrassonográfica após a cirurgia, antes de acordar o paciente, utilizando a mesma solução (20 mL de ropivacaína 0,5%)

A analgesia pós-operatória incluirá analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina (configurações de 1 mg/ml, 2 ml/10 minutos, 40 mg/4 horas), ibuprofeno (3x400 mg) e acetaminofeno (4x1000 mg).

Um assistente de pesquisa e um fisioterapeuta, ambos cegos para a alocação do grupo, coletarão dados de dor e reabilitação, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 50 anos agendados para reconstrução do ligamento cruzado anterior

Critério de exclusão:

  • neuropatia periférica
  • neuropatia femoral preexistente
  • diabetes melito
  • alcoolismo
  • dependência de drogas
  • câncer com quimioterapia
  • estado de dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia de infiltração local
Infiltração do joelho pelo cirurgião com anestésicos locais sob anestesia geral.
Medicamento: Ropivacaína 0,5% 20 mL
Injeção do anestésico local no final da cirurgia, seja nos sítios cirúrgicos pelo cirurgião, seja no bloqueio do canal adutor pelo anestesiologista sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
  • Naropina, Naropina
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor
Injeção de anestésicos locais guiados por ultrassom no canal adutor pelo anestesiologista após a cirurgia, antes de acordar o paciente.
Medicamento: Ropivacaína 0,5% 20 mL
Injeção do anestésico local no final da cirurgia, seja nos sítios cirúrgicos pelo cirurgião, seja no bloqueio do canal adutor pelo anestesiologista sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
  • Naropina, Naropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo total de morfina (mg)
Prazo: 24h de pós-operatório
24h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina (mg)
Prazo: 2h de pós-operatório
2h de pós-operatório
Consumo total de morfina (mg)
Prazo: 48h de pós-operatório
48h de pós-operatório
Consumo total de morfina (mg)
Prazo: 72h de pós-operatório
72h de pós-operatório
Escores de dor (escala de classificação numérica, 0-10) em repouso e em movimento
Prazo: 2h de pós-operatório
2h de pós-operatório
Escores de dor (escala de classificação numérica, 0-10) em repouso e em movimento
Prazo: 12h de pós-operatório
12h de pós-operatório
Escores de dor (escala de classificação numérica, 0-10) em repouso e em movimento
Prazo: 24h de pós-operatório
24h de pós-operatório
Escores de dor (escala de classificação numérica, 0-10) em repouso e em movimento
Prazo: 36h de pós-operatório
36h de pós-operatório
Escores de dor (escala de classificação numérica, 0-10) em repouso e em movimento
Prazo: 48h de pós-operatório
48h de pós-operatório
Escores de dor (escala de classificação numérica, 0-10) em repouso e em movimento
Prazo: 60h de pós-operatório
60h de pós-operatório
Escores de dor (escala de classificação numérica, 0-10) em repouso e em movimento
Prazo: 72h de pós-operatório
72h de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (sim/não)
Prazo: 24h de pós-operatório
24h de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (sim/não)
Prazo: 48h de pós-operatório
48h de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (sim/não)
Prazo: 72h de pós-operatório
72h de pós-operatório
Prurido (sim/não)
Prazo: 24h de pós-operatório
24h de pós-operatório
Prurido (sim/não)
Prazo: 48h de pós-operatório
48h de pós-operatório
Prurido (sim/não)
Prazo: 72h de pós-operatório
72h de pós-operatório
Flexão ativa
Prazo: 24h de pós-operatório
Flexão do joelho pelo paciente medida em graus
24h de pós-operatório
Flexão ativa
Prazo: 48h de pós-operatório
Flexão do joelho pelo paciente medida em graus
48h de pós-operatório
Flexão ativa
Prazo: 72h de pós-operatório
Flexão do joelho pelo paciente medida em graus
72h de pós-operatório
Força muscular do quadríceps (escala numérica, 1-5)
Prazo: 24h de pós-operatório
24h de pós-operatório
Força muscular do quadríceps (escala numérica, 1-5)
Prazo: 48h de pós-operatório
48h de pós-operatório
Força muscular do quadríceps (escala numérica, 1-5)
Prazo: 72h de pós-operatório
72h de pós-operatório
Distância percorrida (metros)
Prazo: 24h de pós-operatório
24h de pós-operatório
Distância percorrida (metros)
Prazo: 48h de pós-operatório
48h de pós-operatório
Distância percorrida (metros)
Prazo: 72h de pós-operatório
72h de pós-operatório
Escala do Ligamento Cruzado Anterior - Retorno ao Esporte após Lesão
Prazo: 4 meses de pós-operatório
4 meses de pós-operatório
Ligamento cruzado anterior - Escala de retorno ao esporte após lesão
Prazo: 8 meses de pós-operatório
8 meses de pós-operatório
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 4 meses de pós-operatório
4 meses de pós-operatório
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 8 meses de pós-operatório
8 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER 193-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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