Analgesia da infiltrazione locale vs blocco del canale adduttore per analgesia dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore
4 maggio 2018 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Efficacia analgesica postoperatoria dell'analgesia da infiltrazione locale rispetto al blocco del canale adduttore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
La riabilitazione precoce dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore è di fondamentale importanza e richiede un controllo ottimale del dolore basato su un concetto multimodale, compresa l'iniezione di anestetici locali.
A proposito di quest'ultima, recentemente sono emerse diverse opzioni come il blocco del canale adduttore, eseguito prima dell'intervento dall'anestesista o l'infiltrazione dell'articolazione eseguita dal chirurgo al momento dell'intervento.
Nessuno studio ha confrontato questi due approcci.
Poiché la pratica della medicina dovrebbe basarsi su prove, abbiamo deciso di intraprendere questo studio controllato randomizzato in cui abbiamo confrontato il blocco del canale adduttore con la tecnica di analgesia per infiltrazione locale in termini di dolore e risultati funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti programmati per sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore in anestesia generale saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: analgesia di infiltrazione locale o blocco del canale adduttore.
L'analgesia per infiltrazione locale verrà eseguita dal chirurgo al termine dell'intervento con 20 mL di ropivacaina 0,5%. Il blocco del canale adduttore verrà eseguito dall'anestesista sotto guida ecografica dopo l'intervento, prima del risveglio del paziente, utilizzando la stessa soluzione (20 mL ropivacaina 0,5%)
L'analgesia postoperatoria includerà l'analgesia endovenosa controllata dal paziente di morfina (impostazioni 1 mg/ml, 2 ml/10 minuti, 40 mg/4 ore), ibuprofene (3x400 mg) e paracetamolo (4x1000 mg).
Un assistente ricercatore e un fisioterapista, entrambi ignari dell'allocazione del gruppo, raccoglieranno rispettivamente i dati relativi al dolore e alla riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dai 18 ai 50 anni programmati per sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore
Criteri di esclusione:
- neuropatia periferica
- neuropatia femorale preesistente
- diabete mellito
- alcolismo
- tossicodipendenza
- cancro con chemioterapia
- stato di dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia da infiltrazione locale
Infiltrazione del ginocchio da parte del chirurgo con anestetici locali in anestesia generale.
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Iniezione dell'anestetico locale al termine dell'intervento, sia nei siti chirurgici da parte del chirurgo, sia nel blocco del canale adduttore da parte dell'anestesista sotto guida ecografica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
Iniezione di anestetico locale sotto guida ecografica nel canale adduttore da parte dell'anestesista dopo l'intervento chirurgico, prima del risveglio del paziente.
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Iniezione dell'anestetico locale al termine dell'intervento, sia nei siti chirurgici da parte del chirurgo, sia nel blocco del canale adduttore da parte dell'anestesista sotto guida ecografica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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2 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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2 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
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36 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
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60 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori (sì/no)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori (sì/no)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori (sì/no)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Prurito (sì/no)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Prurito (sì/no)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Prurito (sì/no)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Flessione attiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Flessione del ginocchio da parte del paziente misurata in gradi
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24 ore dopo l'intervento
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Flessione attiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Flessione del ginocchio da parte del paziente misurata in gradi
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48 ore dopo l'intervento
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Flessione attiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Flessione del ginocchio da parte del paziente misurata in gradi
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72 ore dopo l'intervento
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Forza muscolare del quadricipite (scala numerica, 1-5)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Forza muscolare del quadricipite (scala numerica, 1-5)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Forza muscolare del quadricipite (scala numerica, 1-5)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Legamento crociato anteriore - Scala del ritorno allo sport dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Legamento crociato anteriore - Scala del ritorno allo sport dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
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8 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
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8 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 193-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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