Miejscowa analgezja naciekowa vs blokada kanału przywodziciela w celu analgezji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa miejscowej analgezji naciekowej w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Wczesna rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego ma ogromne znaczenie i wymaga optymalnej kontroli bólu w oparciu o koncepcję multimodalną, w tym wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających.
W odniesieniu do tego ostatniego ostatnio pojawiły się różne opcje, takie jak blokada kanału przywodziciela wykonywana przed operacją przez anestezjologa lub naciekanie stawu wykonywane przez chirurga w trakcie interwencji.
Żadne badanie nie porównywało tych dwóch podejść.
Ponieważ praktyka lekarska powinna opierać się na dowodach, zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie badania z randomizacją, w którym porównaliśmy blokadę kanału przywodziciela z techniką miejscowej analgezji nasiękowej pod względem bólu i wyników czynnościowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci planowani do zabiegu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: analgezja nasiękowa miejscowa lub blokada kanału przywodziciela.
Miejscowe znieczulenie nasiękowe zostanie wykonane przez chirurga pod koniec zabiegu za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy. Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana przez anestezjologa pod kontrolą USG po zabiegu, przed wybudzeniem pacjenta, z użyciem tego samego roztworu (20 ml ropiwakainy 0,5%)
Analgezja pooperacyjna będzie obejmowała dożylną, kontrolowaną przez pacjenta analgezję morfiny (ustawienia 1 mg/ml, 2 ml/10 minut, 40 mg/4 godziny), ibuprofenu (3x400 mg) i acetaminofenu (4x1000 mg).
Asystent badawczy i fizjoterapeuta, obaj nie znający przydziału do grupy, będą zbierać odpowiednio dane dotyczące bólu i rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 50 lat planowanych do zabiegu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa
- istniejąca wcześniej neuropatia kości udowej
- cukrzyca
- alkoholizm
- uzależnienie od narkotyków
- raka z chemioterapią
- przewlekły stan bólowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa analgezja nasiękowa
Naciekanie stawu kolanowego przez chirurga środkami miejscowo znieczulającymi w znieczuleniu ogólnym.
|
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pod koniec operacji, albo w miejsca operowane przez chirurga, albo w blokadę kanału przywodzicieli przez anestezjologa pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą USG do kanału przywodziciela przez anestezjologa po zabiegu, przed wybudzeniem pacjenta.
|
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pod koniec operacji, albo w miejsca operowane przez chirurga, albo w blokadę kanału przywodzicieli przez anestezjologa pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
2 godziny po operacji
|
|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
48 h po operacji
|
|
|
Całkowite spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 72 h po operacji
|
72 h po operacji
|
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
2 godziny po operacji
|
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 12h po operacji
|
12h po operacji
|
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 36 h po operacji
|
36 h po operacji
|
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
48 h po operacji
|
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 60 godzin po operacji
|
60 godzin po operacji
|
|
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 72 h po operacji
|
72 h po operacji
|
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (tak/nie)
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (tak/nie)
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
48 h po operacji
|
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (tak/nie)
Ramy czasowe: 72 h po operacji
|
72 h po operacji
|
|
|
Świąd (tak/nie)
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
|
|
Świąd (tak/nie)
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
48 h po operacji
|
|
|
Świąd (tak/nie)
Ramy czasowe: 72 h po operacji
|
72 h po operacji
|
|
|
Aktywne zgięcie
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
Zgięcie kolana przez pacjenta mierzone w stopniach
|
24h po operacji
|
|
Aktywne zgięcie
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
Zgięcie kolana przez pacjenta mierzone w stopniach
|
48 h po operacji
|
|
Aktywne zgięcie
Ramy czasowe: 72 h po operacji
|
Zgięcie kolana przez pacjenta mierzone w stopniach
|
72 h po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (skala numeryczna, 1-5)
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (skala numeryczna, 1-5)
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
48 h po operacji
|
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (skala numeryczna, 1-5)
Ramy czasowe: 72 h po operacji
|
72 h po operacji
|
|
|
Przebyty dystans (metry)
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
24h po operacji
|
|
|
Przebyty dystans (metry)
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
48 h po operacji
|
|
|
Przebyty dystans (metry)
Ramy czasowe: 72 h po operacji
|
72 h po operacji
|
|
|
Więzadło krzyżowe przednie - Skala powrotu do sportu po urazie
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
|
|
Więzadło krzyżowe przednie – skala powrotu do sportu po urazie
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji
|
8 miesięcy po operacji
|
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 8 miesięcy po operacji
|
8 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 193-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .