Lokale infiltratie-analgesie versus adductorkanaalblok voor analgesie na reconstructie van de voorste kruisband
4 mei 2018 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van lokale infiltratie Analgesie versus adductorkanaalblokkade na reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Vroege revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband is van het grootste belang en vereist optimale pijnbestrijding op basis van een multimodaal concept, inclusief injectie van lokale anesthetica.
Wat dit laatste betreft, zijn er recentelijk verschillende opties ontstaan, zoals de adductorkanaalblokkade, uitgevoerd vóór de operatie door de anesthesioloog of de infiltratie van het gewricht uitgevoerd door de chirurg aan het einde van de ingreep.
Geen enkele proef heeft deze twee benaderingen vergeleken.
Aangezien de medische praktijk gebaseerd moet zijn op bewijs, hebben we besloten om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, waarbij we het adductorkanaalblok vergeleken met de lokale infiltratie-analgesietechniek in termen van pijn en functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband onder algemene anesthesie moeten ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: lokale infiltratie-analgesie of adductorkanaalblokkade.
De lokale infiltratie-analgesie wordt door de chirurg aan het einde van de operatie uitgevoerd met 20 ml ropivacaïne 0,5%. De adductorkanaalblokkade wordt uitgevoerd door de anesthesioloog onder echografische begeleiding na de operatie, voordat de patiënt wakker wordt, met dezelfde oplossing (20 ml ropivacaïne 0,5%)
Postoperatieve analgesie omvat intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie van morfine (instellingen 1 mg/ml, 2 ml/10 minuten, 40 mg/4 uur), ibuprofen (3x400 mg) en paracetamol (4x1000 mg).
Een onderzoeksassistent en een fysiotherapeut, beiden blind voor de groepsindeling, zullen respectievelijk pijn- en revalidatiegegevens verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 50 jaar die een voorste kruisbandreconstructie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- perifere neuropathie
- reeds bestaande femorale neuropathie
- suikerziekte
- alcoholisme
- drugsverslaving
- kanker met chemotherapie
- chronische pijntoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale infiltratie-analgesie
Infiltratie van de knie door de chirurg onder plaatselijke verdoving onder algemene verdoving.
|
Injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel aan het einde van de operatie, hetzij op de operatieplaats door de chirurg, hetzij in het adductorkanaalblok door de anesthesioloog onder echogeleide.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade
Injectie van lokale anesthetica onder echogeleide in het adductorkanaal door de anesthesioloog na de operatie, alvorens de patiënt wakker te maken.
|
Injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel aan het einde van de operatie, hetzij op de operatieplaats door de chirurg, hetzij in het adductorkanaalblok door de anesthesioloog onder echogeleide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
2 uur postoperatief
|
|
|
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
2 uur postoperatief
|
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
12 uur postoperatief
|
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
|
36 uur postoperatief
|
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 60 uur postoperatief
|
60 uur postoperatief
|
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (ja/nee)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (ja/nee)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
|
|
Pruritus (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Pruritus (ja/nee)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Pruritus (ja/nee)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
|
|
Actieve flexie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Flexie van de knie door de patiënt gemeten in graden
|
24 uur postoperatief
|
|
Actieve flexie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Flexie van de knie door de patiënt gemeten in graden
|
48 uur postoperatief
|
|
Actieve flexie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Flexie van de knie door de patiënt gemeten in graden
|
72 uur postoperatief
|
|
Quadriceps spierkracht (numerieke schaal, 1-5)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Quadriceps spierkracht (numerieke schaal, 1-5)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Quadriceps spierkracht (numerieke schaal, 1-5)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
|
|
Afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
|
Afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
|
|
Voorste kruisband - terugkeer naar sport na letselschaal
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
4 maanden postoperatief
|
|
|
Voorste kruisband -Terugkeer naar sport na blessureschaal
Tijdsspanne: 8 maanden postoperatief
|
8 maanden postoperatief
|
|
|
Score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
4 maanden postoperatief
|
|
|
Score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: 8 maanden postoperatief
|
8 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER 193-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .