Lokal infiltrationsanalgesi vs adduktorkanalblock för analgesi efter återuppbyggnad av främre korsbandet
4 maj 2018 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Postoperativ analgetisk effekt av lokal infiltration Analgesi kontra adduktorkanalblockering efter främre korsbandsrekonstruktion: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Tidig rehabilitering efter främre korsbandsrekonstruktion är av största vikt och kräver optimal smärtkontroll baserad på ett multimodalt koncept, inklusive injektion av lokalanestetika.
När det gäller detta senare har olika alternativ dykt upp nyligen såsom adduktorkanalblocket, utfört före operationen av narkosläkaren eller infiltrationen av artikulationen utförd av kirurgen vid ingreppet.
Ingen rättegång har jämfört dessa två tillvägagångssätt.
Eftersom utövandet av medicin bör baseras på bevis, bestämde vi oss för att genomföra denna randomiserade kontrollerade studie där vi jämförde adduktorkanalblocket med den lokala infiltrationsanalgesitekniken när det gäller smärta och funktionella resultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är planerade att genomgå rekonstruktion av främre korsbandet under narkos kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: lokal infiltrationsanalgesi eller adduktorkanalblockering.
Den lokala infiltrationsanalgesin kommer att utföras av kirurgen i slutet av operationen med 20 ml ropivakain 0,5 %. Adduktorkanalblockeringen kommer att utföras av narkosläkaren under ultraljudsvägledning efter operationen, innan patienten väcks, med samma lösning (20 ml ropivakain 0,5 %)
Postoperativ analgesi kommer att innefatta intravenös patientkontrollerad analgesi av morfin (inställningar 1 mg/ml, 2 ml/10 minuter, 40 mg/4 timmar), ibuprofen (3x400 mg) och paracetamol (4x1000 mg).
En forskningsassistent och en sjukgymnast, båda blinda för grupptilldelningen, kommer att samla in smärt- respektive rehabiliteringsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter från 18 till 50 år som är planerade att genomgå främre korsbandsrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- perifer neuropati
- redan existerande femoral neuropati
- diabetes mellitus
- alkoholism
- drogmissbruk
- cancer med kemoterapi
- kroniskt smärttillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal infiltrationsanalgesi
Infiltration av knät av kirurgen med lokalbedövningsmedel under narkos.
|
Injektion av lokalbedövningen i slutet av operationen, antingen på operationsställena av kirurgen, eller i adduktorkanalblocket av anestesiologen under ultraljudsledning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adduktor kanalblock
Injektion av lokalanestetika under ultraljudsledning i adduktorkanalen av narkosläkaren efter operationen, innan patienten väcks.
|
Injektion av lokalbedövningen i slutet av operationen, antingen på operationsställena av kirurgen, eller i adduktorkanalblocket av anestesiologen under ultraljudsledning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
2 timmar efter operationen
|
|
|
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 48 h postoperativt
|
48 h postoperativt
|
|
|
Total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 72 h postoperativt
|
72 h postoperativt
|
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
2 timmar efter operationen
|
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
12 timmar efter operationen
|
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
36 timmar efter operationen
|
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 48 h postoperativt
|
48 h postoperativt
|
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 60 h postoperativt
|
60 h postoperativt
|
|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala, 0-10) i vila och vid rörelse
Tidsram: 72 h postoperativt
|
72 h postoperativt
|
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (ja/nej)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (ja/nej)
Tidsram: 48 h postoperativt
|
48 h postoperativt
|
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (ja/nej)
Tidsram: 72 h postoperativt
|
72 h postoperativt
|
|
|
Klåda (ja/nej)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Klåda (ja/nej)
Tidsram: 48 h postoperativt
|
48 h postoperativt
|
|
|
Klåda (ja/nej)
Tidsram: 72 h postoperativt
|
72 h postoperativt
|
|
|
Aktiv böjning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Flexion av knäet av patienten mätt i grader
|
24 timmar efter operationen
|
|
Aktiv böjning
Tidsram: 48 h postoperativt
|
Flexion av knäet av patienten mätt i grader
|
48 h postoperativt
|
|
Aktiv böjning
Tidsram: 72 h postoperativt
|
Flexion av knäet av patienten mätt i grader
|
72 h postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrka (numerisk skala, 1-5)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Quadriceps muskelstyrka (numerisk skala, 1-5)
Tidsram: 48 h postoperativt
|
48 h postoperativt
|
|
|
Quadriceps muskelstyrka (numerisk skala, 1-5)
Tidsram: 72 h postoperativt
|
72 h postoperativt
|
|
|
Gått avstånd (meter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Gått avstånd (meter)
Tidsram: 48 h postoperativt
|
48 h postoperativt
|
|
|
Gått avstånd (meter)
Tidsram: 72 h postoperativt
|
72 h postoperativt
|
|
|
Främre korsbandet - Återgå till sport efter skadeskalan
Tidsram: 4 månader postoperativt
|
4 månader postoperativt
|
|
|
Främre korsbandet -Återgång till Sport efter skadeskalan
Tidsram: 8 månader postoperativt
|
8 månader postoperativt
|
|
|
Internationella knädokumentationskommitténs poäng
Tidsram: 4 månader postoperativt
|
4 månader postoperativt
|
|
|
Internationella knädokumentationskommitténs poäng
Tidsram: 8 månader postoperativt
|
8 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 193-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .