Analgésie par infiltration locale vs bloc du canal adducteur pour l'analgésie après reconstruction du ligament croisé antérieur
4 mai 2018 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Efficacité analgésique postopératoire de l'analgésie par infiltration locale par rapport au bloc du canal de l'adducteur après reconstruction du ligament croisé antérieur : essai randomisé contrôlé en double aveugle
La rééducation précoce après reconstruction du ligament croisé antérieur est primordiale et nécessite un contrôle optimal de la douleur basé sur un concept multimodal, incluant l'injection d'anesthésiques locaux.
Concernant ce dernier, différentes options sont apparues récemment telles que le bloc du canal adducteur, réalisé avant l'intervention par l'anesthésiste ou l'infiltration de l'articulation réalisée par le chirurgien au moment de l'intervention.
Aucun essai n'a comparé ces deux approches.
Comme la pratique de la médecine doit être fondée sur des preuves, nous avons décidé d'entreprendre cet essai contrôlé randomisé où nous avons comparé le bloc du canal adducteur à la technique d'analgésie par infiltration locale en termes de douleur et de résultats fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant subir une reconstruction du ligament croisé antérieur sous anesthésie générale seront répartis au hasard en deux groupes : analgésie par infiltration locale ou bloc du canal adducteur.
L'analgésie locale par infiltration sera réalisée par le chirurgien en fin d'intervention avec 20 mL de ropivacaïne 0,5 %. Le bloc canal adducteur sera réalisé par l'anesthésiste sous guidage échographique après l'intervention, avant le réveil du patient, avec la même solution (20 mL de ropivacaïne 0,5%)
L'analgésie postopératoire comprendra une analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse de morphine (réglages 1 mg/ml, 2 ml/10 minutes, 40 mg/4 heures), d'ibuprofène (3 x 400 mg) et d'acétaminophène (4 x 1 000 mg).
Un assistant de recherche et un physiothérapeute, tous deux aveugles à l'attribution du groupe, recueilleront respectivement les données sur la douleur et la réadaptation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 à 50 ans devant subir une reconstruction du ligament croisé antérieur
Critère d'exclusion:
- neuropathie périphérique
- neuropathie fémorale préexistante
- diabète sucré
- alcoolisme
- la toxicomanie
- cancer avec chimiothérapie
- état de douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie par infiltration locale
Infiltration du genou par le chirurgien sous anesthésie locale sous anesthésie générale.
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Injection de l'anesthésique local en fin d'intervention, soit dans les sites opératoires par le chirurgien, soit dans le bloc adducteur par l'anesthésiste sous guidage échographique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc canal adducteur
Injection d'anesthésiques locaux sous contrôle échographique dans le canal adducteur par l'anesthésiste après l'intervention, avant le réveil du patient.
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Injection de l'anesthésique local en fin d'intervention, soit dans les sites opératoires par le chirurgien, soit dans le bloc adducteur par l'anesthésiste sous guidage échographique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de morphine (mg)
Délai: 24h postopératoire
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine (mg)
Délai: 2h postopératoire
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2h postopératoire
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Consommation totale de morphine (mg)
Délai: 48h postopératoire
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48h postopératoire
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Consommation totale de morphine (mg)
Délai: 72h postopératoire
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72h postopératoire
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 2h postopératoire
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2h postopératoire
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 12h postopératoire
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12h postopératoire
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 24h postopératoire
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24h postopératoire
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 36h postopératoire
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36h postopératoire
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 48h postopératoire
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48h postopératoire
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 60 h postopératoire
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60 h postopératoire
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique, 0-10) au repos et en mouvement
Délai: 72h postopératoire
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72h postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires (oui/non)
Délai: 24h postopératoire
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24h postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires (oui/non)
Délai: 48h postopératoire
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48h postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires (oui/non)
Délai: 72h postopératoire
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72h postopératoire
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Prurit (oui/non)
Délai: 24h postopératoire
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24h postopératoire
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Prurit (oui/non)
Délai: 48h postopératoire
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48h postopératoire
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Prurit (oui/non)
Délai: 72h postopératoire
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72h postopératoire
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Flexion active
Délai: 24h postopératoire
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Flexion du genou par le patient mesurée en degrés
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24h postopératoire
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Flexion active
Délai: 48h postopératoire
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Flexion du genou par le patient mesurée en degrés
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48h postopératoire
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Flexion active
Délai: 72h postopératoire
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Flexion du genou par le patient mesurée en degrés
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72h postopératoire
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Force musculaire du quadriceps (échelle numérique, 1-5)
Délai: 24h postopératoire
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24h postopératoire
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Force musculaire du quadriceps (échelle numérique, 1-5)
Délai: 48h postopératoire
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48h postopératoire
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Force musculaire du quadriceps (échelle numérique, 1-5)
Délai: 72h postopératoire
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72h postopératoire
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Distance parcourue (mètres)
Délai: 24h postopératoire
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24h postopératoire
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Distance parcourue (mètres)
Délai: 48h postopératoire
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48h postopératoire
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Distance parcourue (mètres)
Délai: 72h postopératoire
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72h postopératoire
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Ligament croisé antérieur - Échelle de retour au sport après blessure
Délai: 4 mois après l'opération
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4 mois après l'opération
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Ligament croisé antérieur - Échelle de retour au sport après blessure
Délai: 8 mois après l'opération
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8 mois après l'opération
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Note du comité international de documentation du genou
Délai: 4 mois après l'opération
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4 mois après l'opération
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Note du comité international de documentation du genou
Délai: 8 mois après l'opération
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8 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Albrecht, PD Dr, CHUV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimation)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 193-15
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