罗库溴铵注射液相关疼痛的预防
罗库溴铵注射液相关疼痛的预防：对乙酰氨基酚和利多卡因预处理的效果
研究概览
详细说明
该研究针对 150 名 18-70 岁的 ASA（美国麻醉医师协会）身体状况 I-II 的患者进行，他们将接受各种择期手术。 所有患者在手术前均未预先用药。 对患者进行三导心电图、无创动脉压、脉搏血氧仪监测。
将一根 20 号导管插入患者非惯用手手背的浅静脉中。 乳酸盐林格氏液100ml/h输注5分钟，停止输注，将带静脉输液管的手臂抬高15秒重力引流静脉血，用橡皮塞闭塞静脉引流120秒上臂止血带，患者在注射罗库溴铵前接受利多卡因（20 mg 和 40 mg IV）或对乙酰氨基酚（50 mg 和 25 mg IV）预处理。 一些患者接受了 5 毫升生理盐水。 患者被随机分配到五组。 对于预处理，I 组（对照组）的患者被给予 5 ml 生理盐水； II组对乙酰氨基酚50mg，III组对乙酰氨基酚25mg，IV组利多卡因20mg，V组利多卡因40mg，稀释成5mL生理盐水IV。 120 秒后释放闭塞，并在 5 秒内静脉内注射 0.6 mg/kg 的罗库溴铵 1%。 在注射罗库溴铵期间和之后，研究盲法研究者使用四点量表（测试 1）对疼痛进行分级，并评估退缩运动（测试 2）。 给予罗库溴铵 20 秒后，静脉给予 5 mg/kg 的硫喷妥钠。 经口气管插管后，在 40% 的氧气和 60% 的空气中继续使用七氟烷进行麻醉。 手术后 24 小时，麻醉师检查注射部位是否有任何并发症，例如疼痛（不存在/存在）、肿胀或过敏反应，但麻醉师不知道注射的是哪种药物。
表 1：四点量表（测试 1）疼痛反应疼痛评分
- 无：对质疑的否定回应：0
- 轻度：仅在回答询问时报告疼痛，没有任何行为迹象：1
- 中度：在回答询问时报告疼痛并伴有行为体征，或在没有询问的情况下自发报告疼痛：2
- 严重：强烈的声音反应或伴随着面部表情、手臂缩回或眼泪的反应：3
表 2：罗库溴铵注射期间撤回运动的评估 (TEST2) 疼痛评分反应
- 没有反应
- 仅手腕运动
- 仅涉及手臂的运动/撤回（肘部/肩部）
- 全身反应（多于一个肢体的运动/缩回、咳嗽或屏气）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70 岁的 ASA 身体状况 I-II 将接受各种择期手术。
排除标准：
- 慢性疼痛综合征患者，
- 患有神经功能障碍的患者，
- 血栓性静脉炎患者，
- 静脉通路困难的患者，
- 过敏体质患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（第一组）
对于预处理，患者静脉注射 5ml 生理盐水。 将一根 20 号导管插入患者非惯用手手背的浅静脉中。 乳酸林格氏液以 100 ml/h 的速度输注 5 分钟，停止输注并将带有 IV 线的手臂抬高 15 秒以重力引流静脉血。 通过在上臂上使用橡胶止血带阻塞静脉引流 120 秒。 在注射罗库溴铵期间和之后，研究盲法研究者使用四点量表（测试 1）对疼痛进行分级，并评估退缩运动（测试 2） |
上臂用橡皮止血带阻断静脉引流120秒，静脉注射5ml生理盐水，然后注射罗库溴铵。罗库溴铵给药后20秒，静脉注射硫喷妥钠5mg/kg。 .
经口气管插管后，在 40% 的氧气和 60% 的空气中继续使用七氟烷进行麻醉。
手术后 24 小时，麻醉师检查注射部位是否有任何并发症，例如疼痛（不存在/存在）、肿胀或过敏反应，但麻醉师不知道注射的是哪种药物。
其他名称：
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有源比较器：第二组
对于预处理，患者静脉注射对乙酰氨基酚 50 mg 将一根 20 号导管插入患者非惯用手手背的浅静脉中。 乳酸林格氏液以 100 ml/h 的速度输注 5 分钟，停止输注并将带有 IV 线的手臂抬高 15 秒以重力引流静脉血。 通过在上臂上使用橡胶止血带阻塞静脉引流 120 秒。 在注射罗库溴铵期间和之后，研究盲法研究者使用四点量表（测试 1）对疼痛进行分级，并评估退缩运动（测试 2） |
在上臂使用橡胶止血带阻断静脉引流120秒，患者在注射罗库溴铵前预先给予对乙酰氨基酚（50mg和25mg IV）。罗库溴铵给药后20秒，硫喷妥钠5mg/kg IV 给药。
经口气管插管后，在 40% 的氧气和 60% 的空气中继续使用七氟烷进行麻醉。
手术后 24 小时，麻醉师检查注射部位是否有任何并发症，例如疼痛（不存在/存在）、肿胀或过敏反应，但麻醉师不知道注射的是哪种药物。
其他名称：
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有源比较器：第三组
对于预处理，患者静脉注射对乙酰氨基酚 25 mg。 将一根 20 号导管插入患者非惯用手手背的浅静脉中。 乳酸林格氏液以 100 ml/h 的速度输注 5 分钟，停止输注并将带有 IV 线的手臂抬高 15 秒以重力引流静脉血。 通过在上臂上使用橡胶止血带阻塞静脉引流 120 秒。 在注射罗库溴铵期间和之后，研究盲法研究者使用四点量表（测试 1）对疼痛进行分级，并评估退缩运动（测试 2） |
在上臂使用橡胶止血带阻断静脉引流120秒，患者在注射罗库溴铵前预先给予对乙酰氨基酚（50mg和25mg IV）。罗库溴铵给药后20秒，硫喷妥钠5mg/kg IV 给药。
经口气管插管后，在 40% 的氧气和 60% 的空气中继续使用七氟烷进行麻醉。
手术后 24 小时，麻醉师检查注射部位是否有任何并发症，例如疼痛（不存在/存在）、肿胀或过敏反应，但麻醉师不知道注射的是哪种药物。
其他名称：
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有源比较器：第四组
对于预处理，患者静脉注射利多卡因 20 mg 通过在上臂上使用橡胶止血带阻塞静脉引流 120 秒。 在注射罗库溴铵期间和之后，研究盲法研究者使用四点量表（测试 1）对疼痛进行分级，并评估退缩运动（测试 2） |
在上臂使用橡皮止血带阻断静脉引流 120 秒，患者在注射罗库溴铵前给予利多卡因（20 mg 和 40 mg IV）预处理。罗库溴铵给药后 20 秒，5 mg/kg硫喷妥钠静脉注射。
经口气管插管后，在 40% 的氧气和 60% 的空气中继续使用七氟烷进行麻醉。
手术后 24 小时，麻醉师检查注射部位是否有任何并发症，例如疼痛（不存在/存在）、肿胀或过敏反应，但麻醉师不知道注射的是哪种药物。
其他名称：
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有源比较器：第五组
对于预处理，患者静脉注射利多卡因 40 mg。 将一根 20 号导管插入患者非惯用手手背的浅静脉中。 乳酸林格氏液以 100 ml/h 的速度输注 5 分钟，停止输注并将带有 IV 线的手臂抬高 15 秒以重力引流静脉血。 通过在上臂上使用橡胶止血带阻塞静脉引流 120 秒。 在注射罗库溴铵期间和之后，研究盲法研究者使用四点量表（测试 1）对疼痛进行分级，并评估退缩运动（测试 2） |
在上臂使用橡皮止血带阻断静脉引流 120 秒，患者在注射罗库溴铵前给予利多卡因（20 mg 和 40 mg IV）预处理。罗库溴铵给药后 20 秒，5 mg/kg硫喷妥钠静脉注射。
经口气管插管后，在 40% 的氧气和 60% 的空气中继续使用七氟烷进行麻醉。
手术后 24 小时，麻醉师检查注射部位是否有任何并发症，例如疼痛（不存在/存在）、肿胀或过敏反应，但麻醉师不知道注射的是哪种药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中疼痛的变化
大体时间：10秒
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使用四点量表（测试 1）对疼痛进行分级并评估退缩运动（测试 2）
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10秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化
大体时间：24小时
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手术后二十四小时，检查注射部位是否有任何并发症，如疼痛、肿胀或过敏反应
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Filiz Alkaya Solmaz、Suleyman Demirel University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
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