La prévention de la douleur associée à l'injection de rocuronium
La prévention de la douleur associée à l'injection de rocuronium : effet du prétraitement avec de l'acétaminophène et de la lidocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sur 150 patients âgés de 18 à 70 ans de statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II qui devaient subir diverses opérations électives. Aucun des patients n'était prémédiqué avant l'opération. Les patients ont été suivis avec un électrocardiogramme à trois dérivations, une pression artérielle non invasive et un oxymètre de pouls.
Un cathéter de calibre 20 a été inséré dans une veine superficielle sur le dos de la main non dominante du patient. La solution de Ringer lactate a été perfusée à 100 ml/h pendant cinq minutes, La perfusion a été arrêtée et le bras avec la ligne IV a été élevé pendant 15 secondes pour le drainage par gravité du sang veineux, Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes à l'aide d'un caoutchouc garrot sur la partie supérieure du bras et les patients ont été prétraités soit par de la lidocaïne (20 mg et 40 mg IV) soit par de l'acétaminophène (50 mg et 25 mg IV) avant l'injection de rocuronium. Certains patients ont reçu 5 ml de solution saline normale. Les patients ont été répartis au hasard en cinq groupes. Pour le prétraitement, les patients ont reçu 5 ml de solution saline normale dans le groupe I (témoin) ; acétaminophène 50 mg dans le groupe II, acétaminophène 25 mg dans le groupe III, lidocaïne 20 mg dans le groupe IV et lidocaïne 40 mg dans le groupe V, dilués dans 5 ml de solution saline IV. L'occlusion a été libérée après 120 s et 0,6 mg/kg de rocuronium 1 % a été injecté IV en 5 secondes. Pendant et après l'injection de rocuronium, la douleur a été notée sur une échelle à quatre points (TEST 1) et le mouvement de retrait a été évalué (TEST 2) par l'investigateur en aveugle. Vingt secondes après l'administration de rocuronium, 5 mg/kg de thiopental ont été administrés IV. Après intubation orotrachéale, l'anesthésie a été poursuivie avec du sévofluorane pendant 40 % d'oxygène et 60 % d'air. Vingt-quatre heures après l'opération, le site d'injection a été vérifié pour toute complication, telle que douleur (absente/présente), gonflement ou réaction allergique par un anesthésiste qui ne savait pas quel médicament avait été administré.
Tableau 1 : Échelle à quatre points (TEST 1) Degré de douleur Réponse Score de douleur
- Aucun : Réponse négative au questionnement : 0
- Léger : Douleur rapportée en réponse à un interrogatoire uniquement, sans aucun signe comportemental : 1
- Modéré : Douleur rapportée en réponse à un questionnement et accompagnée d'un signe comportemental, ou douleur rapportée spontanément sans questionnement : 2
- Sévère : Réponse vocale forte ou réponse accompagnée de grimaces faciales, de retrait des bras ou de larmes : 3
Tableau 2 : Évaluation des mouvements de retrait pendant l'injection de rocuronium (TEST2) Réponse au score de douleur
- Pas de réponse
- Mouvement au poignet uniquement
- Mouvement/retrait impliquant le bras uniquement (coude/épaule)
- Réponse généralisée (mouvement/ retrait dans plus d'un membre, toux ou apnée)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18- 70 ans de statut physique ASA I- II qui devaient subir diverses opérations électives.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome de la douleur chronique,
- Patients présentant des déficits neurologiques,
- Patients atteints de thrombophlébite,
- Patients ayant un accès veineux difficile,
- Patients allergiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo (groupe I)
Pour le prétraitement, les patients ont reçu une solution saline normale IV de 5 ml. Un cathéter de calibre 20 a été inséré dans une veine superficielle sur le dos de la main non dominante du patient. La solution de Ringer lactate a été perfusée à 100 ml/h pendant cinq minutes. La perfusion a été arrêtée et le bras avec la ligne IV a été élevé pendant 15 secondes pour un drainage par gravité du sang veineux. Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes en utilisant un garrot en caoutchouc sur le bras. Pendant et après l'injection de rocuromum, la douleur a été notée sur une échelle à quatre points (TEST 1) et le mouvement de retrait a été évalué (TEST 2) par l'investigateur en aveugle. |
Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes à l'aide d'un garrot en caoutchouc sur le haut du bras et les patients ont été prétraités avec 5 ml de sérum physiologique iv avant l'injection de rocuronium. Vingt secondes après l'administration de rocuronium, 5 mg/kg de thiopental ont été administrés par voie IV .
Après intubation orotrachéale, l'anesthésie a été poursuivie avec du sévofluorane pendant 40 % d'oxygène et 60 % d'air.
Vingt-quatre heures après l'opération, le site d'injection a été vérifié pour toute complication, telle que douleur (absente/présente), gonflement ou réaction allergique par un anesthésiste qui ne savait pas quel médicament avait été administré.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe II
Pour le prétraitement, les patients ont reçu de l'acétaminophène IV 50 mg Un cathéter de calibre 20 a été inséré dans une veine superficielle sur le dos de la main non dominante du patient. La solution de Ringer lactate a été perfusée à 100 ml/h pendant cinq minutes. La perfusion a été arrêtée et le bras avec la ligne IV a été élevé pendant 15 secondes pour un drainage par gravité du sang veineux. Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes en utilisant un garrot en caoutchouc sur le bras. Pendant et après l'injection de rocuromum, la douleur a été notée sur une échelle à quatre points (TEST 1) et le mouvement de retrait a été évalué (TEST 2) par l'investigateur en aveugle. |
Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes à l'aide d'un garrot en caoutchouc sur le haut du bras et les patients ont été prétraités à l'acétaminophène (50 mg et 25 mg IV) avant l'injection de rocuronium. Vingt secondes après l'administration de rocuronium, 5 mg/kg de thiopental a été administré IV.
Après intubation orotrachéale, l'anesthésie a été poursuivie avec du sévofluorane pendant 40 % d'oxygène et 60 % d'air.
Vingt-quatre heures après l'opération, le site d'injection a été vérifié pour toute complication, telle que douleur (absente/présente), gonflement ou réaction allergique par un anesthésiste qui ne savait pas quel médicament avait été administré.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe III
Pour le prétraitement, les patients ont reçu 25 mg d'acétaminophène IV. Un cathéter de calibre 20 a été inséré dans une veine superficielle sur le dos de la main non dominante du patient. La solution de Ringer lactate a été perfusée à 100 ml/h pendant cinq minutes. La perfusion a été arrêtée et le bras avec la ligne IV a été élevé pendant 15 secondes pour un drainage par gravité du sang veineux. Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes en utilisant un garrot en caoutchouc sur le bras. Pendant et après l'injection de rocuromum, la douleur a été notée sur une échelle à quatre points (TEST 1) et le mouvement de retrait a été évalué (TEST 2) par l'investigateur en aveugle. |
Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes à l'aide d'un garrot en caoutchouc sur le haut du bras et les patients ont été prétraités à l'acétaminophène (50 mg et 25 mg IV) avant l'injection de rocuronium. Vingt secondes après l'administration de rocuronium, 5 mg/kg de thiopental a été administré IV.
Après intubation orotrachéale, l'anesthésie a été poursuivie avec du sévofluorane pendant 40 % d'oxygène et 60 % d'air.
Vingt-quatre heures après l'opération, le site d'injection a été vérifié pour toute complication, telle que douleur (absente/présente), gonflement ou réaction allergique par un anesthésiste qui ne savait pas quel médicament avait été administré.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe IV
Pour le prétraitement, les patients ont reçu de la lidocaïne IV 20 mg Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes en utilisant un garrot en caoutchouc sur le bras. Pendant et après l'injection de rocuromum, la douleur a été notée sur une échelle à quatre points (TEST 1) et le mouvement de retrait a été évalué (TEST 2) par l'investigateur en aveugle. |
Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes à l'aide d'un garrot en caoutchouc sur le haut du bras et les patients ont été prétraités à la lidocaïne (20 mg et 40 mg IV) avant l'injection de rocuronium. Vingt secondes après l'administration de rocuronium, 5 mg/kg de le thiopental a été administré par voie IV.
Après intubation orotrachéale, l'anesthésie a été poursuivie avec du sévofluorane pendant 40 % d'oxygène et 60 % d'air.
Vingt-quatre heures après l'opération, le site d'injection a été vérifié pour toute complication, telle que douleur (absente/présente), gonflement ou réaction allergique par un anesthésiste qui ne savait pas quel médicament avait été administré.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe V
Pour le prétraitement, les patients ont reçu 40 mg de lidocaïne IV. Un cathéter de calibre 20 a été inséré dans une veine superficielle sur le dos de la main non dominante du patient. La solution de Ringer lactate a été perfusée à 100 ml/h pendant cinq minutes. La perfusion a été arrêtée et le bras avec la ligne IV a été élevé pendant 15 secondes pour un drainage par gravité du sang veineux. Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes en utilisant un garrot en caoutchouc sur le bras. Pendant et après l'injection de rocuromum, la douleur a été notée sur une échelle à quatre points (TEST 1) et le mouvement de retrait a été évalué (TEST 2) par l'investigateur en aveugle. |
Le drainage veineux a été occlus pendant 120 secondes à l'aide d'un garrot en caoutchouc sur le haut du bras et les patients ont été prétraités à la lidocaïne (20 mg et 40 mg IV) avant l'injection de rocuronium. Vingt secondes après l'administration de rocuronium, 5 mg/kg de le thiopental a été administré par voie IV.
Après intubation orotrachéale, l'anesthésie a été poursuivie avec du sévofluorane pendant 40 % d'oxygène et 60 % d'air.
Vingt-quatre heures après l'opération, le site d'injection a été vérifié pour toute complication, telle que douleur (absente/présente), gonflement ou réaction allergique par un anesthésiste qui ne savait pas quel médicament avait été administré.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur peropératoire
Délai: 10 secondes
|
la douleur a été notée sur une échelle à quatre points (TEST 1) et le mouvement de retrait a été évalué (TEST 2)
|
10 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
|
Vingt-quatre heures après l'opération, le site d'injection a été vérifié pour toute complication, telle que douleur, gonflement ou réaction allergique
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 02.04.2014/48
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .