Rocuronium-injektioon liittyvän kivun ehkäisy
Rokuronium-injektioon liittyvän kivun ehkäisy: asetaminofeenilla ja lidokaiinilla suoritetun esihoidon vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 150:lle 18-70-vuotiaalle potilaalle, joilla oli ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I-II ja joille oli määrä tehdä erilaisia valinnaisia leikkauksia. Kukaan potilaista ei saanut esilääkitystä ennen leikkausta. Potilaita seurattiin kolmen johdannaisen elektrokardiogrammin, non-invasiivisen valtimopaineen ja pulssioksimetrin avulla.
20 gaugen katetri asetettiin potilaan ei-dominoivan käden selän pintalaskimoon. Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin nopeudella 100 ml/h viiden minuutin ajan. Infuusio keskeytettiin ja IV-linjalla varustettua käsivartta nostettiin 15 sekunniksi laskimoveren poistamiseksi painovoimaisesti. Laskimoneste suljettiin 120 sekunniksi kumia käyttämällä olkavarteen kiristysside ja potilaat esikäsiteltiin joko lidokaiinilla (20 mg ja 40 mg IV) tai asetaminofeenilla (50 mg ja 25 mg IV) ennen rokuroni-injektiota. Jotkut potilaat saivat 5 ml normaalia suolaliuosta. Potilaat jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään. Potilaille annettiin esikäsittelyä varten 5 ml normaalia suolaliuosta ryhmässä I (kontrolli); asetaminofeeni 50 mg ryhmässä II, asetaminofeeni 25 mg ryhmässä III, lidokaiini 20 mg ryhmässä IV ja lidokaiini 40 mg ryhmässä V, laimennettuna 5 ml:aan suolaliuosta IV. Tukos vapautui 120 sekunnin kuluttua ja 0,6 mg/kg rokuroniumia 1 % injektoitiin IV 5 sekunnin aikana. Rokuronin injektion aikana ja sen jälkeen kipu arvioitiin neljän pisteen asteikolla (TESTI 1) ja vetäytymisliikkeet arvioitiin (TESTI 2) tutkimuksen sokeutuneen tutkijan toimesta. Kaksikymmentä sekuntia rokuronin annon jälkeen 5 mg/kg tiopentaalia annettiin IV. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa jatkettiin sevofluoraanilla 40 % happea ja 60 % ilmaa käyttäen. 24 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt, mitä lääkettä annettiin, tarkasti pistoskohdan mahdollisten komplikaatioiden, kuten kivun (poissa/läsnä), turvotuksen tai allergisen reaktion varalta.
Taulukko 1: Four Point Scala (TESTI 1) Kivun aste Response Kipupisteet
- Ei mitään: Kielteinen vastaus kyselyyn: 0
- Lievä: Kipu, joka ilmoitettiin vastauksena vain kyselyyn, ilman käyttäytymismerkkejä: 1
- Keskivaikea: Kipu, joka on raportoitu vastauksena kyselyyn ja johon liittyy käyttäytymismerkki, tai kipu, joka on raportoitu spontaanisti ilman kyseenalaistamista: 2
- Vaikea: Voimakas äänivaste tai vaste, johon liittyy kasvojen irvistys, käsivarren vetäytyminen tai kyyneleet: 3
Taulukko 2: Rocuronium-injektion (TEST2) -kipupisteiden vasteen vetäytymisliikkeiden arviointi
- Ei vastausta
- Liikkeet vain ranteessa
- Liike / vetäytyminen vain käsivarteen (kyynärpää / olkapää)
- Yleistynyt vaste (liike/veto useammassa kuin yhdessä raajassa, yskä tai hengityksen pidättäminen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta ASA fyysistä tilaa I-II, joille oli määrä tehdä erilaisia valinnaisia leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä,
- Potilaat, joilla on neurologisia puutteita,
- Potilaat, joilla on tromboflebiitti,
- Potilaat, joilla on vaikea pääsy laskimoon,
- Potilaat, joilla on allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (ryhmä I)
Esikäsittelyä varten potilaille annettiin IV 5 ml normaalia suolaliuosta. 20 gaugen katetri asetettiin potilaan ei-dominoivan käden selän pintalaskimoon. Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin nopeudella 100 ml/h viiden minuutin ajan. Infuusio lopetettiin ja IV-linjan käsivartta nostettiin 15 sekunniksi laskimoveren painovoiman poistamiseksi. Laskimon poisto suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumista kiristyssidettä. Rocuromum-injektion aikana ja sen jälkeen kipu arvioitiin neljän pisteen asteikolla (TESTI 1) ja vetäytymisliikkeet arvioitiin (TESTI 2) tutkimuksen sokeutuneen tutkijan toimesta. |
Laskimoputki suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumikiristettä ja potilaille esikäsiteltiin 5 ml iv normaalia suolaliuosta ennen rokuroni-injektiota. Kaksikymmentä sekuntia rokuronin annon jälkeen annettiin 5 mg/kg tiopentaalia IV .
Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa jatkettiin sevofluoraanilla 40 % happea ja 60 % ilmaa käyttäen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt, mitä lääkettä annettiin, tarkasti pistoskohdan mahdollisten komplikaatioiden, kuten kivun (poissa/läsnä), turvotuksen tai allergisen reaktion varalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Esihoitoa varten potilaille annettiin IV asetaminofeenia 50 mg 20 gaugen katetri asetettiin potilaan ei-dominoivan käden selän pintalaskimoon. Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin nopeudella 100 ml/h viiden minuutin ajan. Infuusio lopetettiin ja IV-linjan käsivartta nostettiin 15 sekunniksi laskimoveren painovoiman poistamiseksi. Laskimon poisto suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumista kiristyssidettä. Rocuromum-injektion aikana ja sen jälkeen kipu arvioitiin neljän pisteen asteikolla (TESTI 1) ja vetäytymisliikkeet arvioitiin (TESTI 2) tutkimuksen sokeutuneen tutkijan toimesta. |
Laskimoputki suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumikiristettä ja potilaat esikäsiteltiin asetaminofeenilla (50 mg ja 25 mg IV) ennen rokuroni-injektiota. Kaksikymmentä sekuntia rokuronin annon jälkeen 5 mg/kg tiopentaalia annettiin IV.
Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa jatkettiin sevofluoraanilla 40 % happea ja 60 % ilmaa käyttäen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt, mitä lääkettä annettiin, tarkasti pistoskohdan mahdollisten komplikaatioiden, kuten kivun (poissa/läsnä), turvotuksen tai allergisen reaktion varalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
Esihoitoa varten potilaille annettiin IV asetaminofeenia 25 mg. 20 gaugen katetri asetettiin potilaan ei-dominoivan käden selän pintalaskimoon. Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin nopeudella 100 ml/h viiden minuutin ajan. Infuusio lopetettiin ja IV-linjan käsivartta nostettiin 15 sekunniksi laskimoveren painovoiman poistamiseksi. Laskimon poisto suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumista kiristyssidettä. Rocuromum-injektion aikana ja sen jälkeen kipu arvioitiin neljän pisteen asteikolla (TESTI 1) ja vetäytymisliikkeet arvioitiin (TESTI 2) tutkimuksen sokeutuneen tutkijan toimesta. |
Laskimoputki suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumikiristettä ja potilaat esikäsiteltiin asetaminofeenilla (50 mg ja 25 mg IV) ennen rokuroni-injektiota. Kaksikymmentä sekuntia rokuronin annon jälkeen 5 mg/kg tiopentaalia annettiin IV.
Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa jatkettiin sevofluoraanilla 40 % happea ja 60 % ilmaa käyttäen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt, mitä lääkettä annettiin, tarkasti pistoskohdan mahdollisten komplikaatioiden, kuten kivun (poissa/läsnä), turvotuksen tai allergisen reaktion varalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä IV
Esihoitoa varten potilaille annettiin IV lidokaiinia 20 mg Laskimon poisto suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumista kiristyssidettä. Rocuromum-injektion aikana ja sen jälkeen kipu arvioitiin neljän pisteen asteikolla (TESTI 1) ja vetäytymisliikkeet arvioitiin (TESTI 2) tutkimuksen sokeutuneen tutkijan toimesta. |
Laskimoputki suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumisidettä ja potilaat esikäsiteltiin lidokaiinilla (20 mg ja 40 mg IV) ennen rokuroni-injektiota. Kaksikymmentä sekuntia rokuronin annon jälkeen 5 mg/kg tiopentaalia annettiin IV.
Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa jatkettiin sevofluoraanilla 40 % happea ja 60 % ilmaa käyttäen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt, mitä lääkettä annettiin, tarkasti pistoskohdan mahdollisten komplikaatioiden, kuten kivun (poissa/läsnä), turvotuksen tai allergisen reaktion varalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä V
Esihoitoa varten potilaille annettiin IV lidokaiinia 40 mg. 20 gaugen katetri asetettiin potilaan ei-dominoivan käden selän pintalaskimoon. Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin nopeudella 100 ml/h viiden minuutin ajan. Infuusio lopetettiin ja IV-linjan käsivartta nostettiin 15 sekunniksi laskimoveren painovoiman poistamiseksi. Laskimon poisto suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumista kiristyssidettä. Rocuromum-injektion aikana ja sen jälkeen kipu arvioitiin neljän pisteen asteikolla (TESTI 1) ja vetäytymisliikkeet arvioitiin (TESTI 2) tutkimuksen sokeutuneen tutkijan toimesta. |
Laskimoputki suljettiin 120 sekunniksi käyttämällä olkavarren kumisidettä ja potilaat esikäsiteltiin lidokaiinilla (20 mg ja 40 mg IV) ennen rokuroni-injektiota. Kaksikymmentä sekuntia rokuronin annon jälkeen 5 mg/kg tiopentaalia annettiin IV.
Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa jatkettiin sevofluoraanilla 40 % happea ja 60 % ilmaa käyttäen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt, mitä lääkettä annettiin, tarkasti pistoskohdan mahdollisten komplikaatioiden, kuten kivun (poissa/läsnä), turvotuksen tai allergisen reaktion varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intraoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
kipu arvioitiin neljän pisteen asteikolla (TESTI 1) ja vetäytymisliikettä arvioitiin (TESTI 2)
|
10 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen pistoskohta tarkastettiin mahdollisten komplikaatioiden, kuten kivun, turvotuksen tai allergisen reaktion varalta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02.04.2014/48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .