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La prevenzione del dolore associato all'iniezione di rocuronio

13 agosto 2015 aggiornato da: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University

La prevenzione del dolore associato all'iniezione di rocuronio: effetto del pretrattamento con paracetamolo e lidocaina

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di diverse dosi di lidocaina e paracetamolo per la prevenzione del dolore da iniezione di rocuronio e la frequenza dei movimenti di astinenza durante il periodo di induzione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su 150 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II che dovevano essere sottoposti a vari interventi elettivi. Nessuno dei pazienti è stato premedicato prima dell'operazione. I pazienti sono stati monitorati con elettrocardiogramma a tre derivazioni, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetro.

Un catetere di calibro 20 è stato inserito in una vena superficiale sul dorso della mano non dominante del paziente. La soluzione di Ringer lattato è stata infusa a 100 ml/h per 5 minuti, L'infusione è stata interrotta e il braccio con la linea IV è stato sollevato per 15 secondi per il drenaggio per gravità del sangue venoso, Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando una gomma laccio emostatico sulla parte superiore del braccio e i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina (20 mg e 40 mg EV) o paracetamolo (50 mg e 25 mg IV) prima dell'iniezione di rocuronio. Alcuni pazienti hanno ricevuto 5 ml di soluzione fisiologica. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a cinque gruppi. Per il pretrattamento ai pazienti sono stati somministrati 5 ml di soluzione salina normale nel Gruppo I (Controllo); paracetamolo 50 mg nel gruppo II, paracetamolo 25 mg nel gruppo III, lidocaina 20 mg nel gruppo IV e lidocaina 40 mg nel gruppo V, diluiti in 5 mL di soluzione fisiologica IV. L'occlusione è stata rilasciata dopo 120 s e 0,6 mg/kg di rocuronio 1% sono stati iniettati EV in 5 secondi. Durante e dopo l'iniezione di rocuronio, il dolore è stato classificato con una scala a quattro punti (TEST 1) e il movimento di astinenza è stato valutato (TEST 2) dall'investigatore cieco allo studio. Venti secondi dopo la somministrazione di rocuronio, sono stati somministrati EV 5 mg/kg di tiopentale. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata continuata con sevofluorano durante il 40% di ossigeno e il 60% di aria. Ventiquattro ore dopo l'operazione, il sito di iniezione è stato controllato per eventuali complicazioni, come dolore (assente/presente), gonfiore o reazione allergica da un anestesista che non sapeva quale farmaco fosse somministrato.

Tabella 1: Scala a quattro punti (TEST 1) Grado di dolore Punteggio del dolore in risposta

  1. Nessuno: risposta negativa all'interrogatorio: 0
  2. Lieve: dolore riferito solo in risposta a domande, senza alcun segno comportamentale: 1
  3. Moderato: dolore riferito in risposta a domande e accompagnato da un segno comportamentale, o dolore riferito spontaneamente senza domande: 2
  4. Grave: forte risposta vocale o risposta accompagnata da smorfie facciali, ritiro del braccio o lacrime: 3

Tabella 2: Valutazione dei movimenti di astinenza durante l'iniezione di rocuronio (TEST2) Risposta al punteggio del dolore

  1. Nessuna risposta
  2. Movimento solo al polso
  3. Movimento/ritiro che coinvolge solo il braccio (gomito/spalla)
  4. Risposta generalizzata (movimento/ritiro in più di un'estremità, tosse o trattenimento del respiro)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni di stato fisico ASA I-II che dovevano subire varie operazioni elettive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome da dolore cronico,
  • Pazienti con deficit neurologici,
  • Pazienti con tromboflebite,
  • Pazienti con accesso venoso difficile,
  • Pazienti con allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Gruppo I)

Per il pretrattamento ai pazienti sono stati somministrati 5 ml di soluzione fisiologica EV.

Un catetere di calibro 20 è stato inserito in una vena superficiale sul dorso della mano non dominante del paziente. La soluzione di Ringer lattato è stata infusa a 100 ml/h per cinque minuti, l'infusione è stata interrotta e il braccio con la linea IV è stato sollevato per 15 secondi per il drenaggio per gravità del sangue venoso. Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio. Durante e dopo l'iniezione di rocuromum, il dolore è stato classificato con una scala a quattro punti (TEST 1) e il movimento di ritiro è stato valutato (TEST 2) dall'investigatore cieco allo studio
Altro: Placebo
Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio e i pazienti sono stati pretrattati con 5 ml di soluzione fisiologica iv prima dell'iniezione di rocuronio. Venti secondi dopo la somministrazione di rocuronio, sono stati somministrati 5 mg/kg di tiopentale EV . Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata continuata con sevofluorano durante il 40% di ossigeno e il 60% di aria. Ventiquattro ore dopo l'operazione, il sito di iniezione è stato controllato per eventuali complicazioni, come dolore (assente/presente), gonfiore o reazione allergica da un anestesista che non sapeva quale farmaco fosse somministrato.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Gruppo II

Per il pretrattamento ai pazienti è stato somministrato paracetamolo EV 50 mg

Un catetere di calibro 20 è stato inserito in una vena superficiale sul dorso della mano non dominante del paziente. La soluzione di Ringer lattato è stata infusa a 100 ml/h per cinque minuti, l'infusione è stata interrotta e il braccio con la linea IV è stato sollevato per 15 secondi per il drenaggio per gravità del sangue venoso. Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio. Durante e dopo l'iniezione di rocuromum, il dolore è stato classificato con una scala a quattro punti (TEST 1) e il movimento di ritiro è stato valutato (TEST 2) dall'investigatore cieco allo studio
Droga: acetaminofene
Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio e i pazienti sono stati pretrattati con paracetamolo (50 mg e 25 mg EV) prima dell'iniezione di rocuronio. Venti secondi dopo la somministrazione di rocuronio, 5 mg/kg di tiopentale è stato somministrato IV. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata continuata con sevofluorano durante il 40% di ossigeno e il 60% di aria. Ventiquattro ore dopo l'operazione, il sito di iniezione è stato controllato per eventuali complicazioni, come dolore (assente/presente), gonfiore o reazione allergica da un anestesista che non sapeva quale farmaco fosse somministrato.
Altri nomi:
  • Perfalgan
  • Parola
Comparatore attivo: Gruppo III

Per il pretrattamento ai pazienti è stato somministrato paracetamolo EV 25 mg.

Un catetere di calibro 20 è stato inserito in una vena superficiale sul dorso della mano non dominante del paziente. La soluzione di Ringer lattato è stata infusa a 100 ml/h per cinque minuti, l'infusione è stata interrotta e il braccio con la linea IV è stato sollevato per 15 secondi per il drenaggio per gravità del sangue venoso. Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio. Durante e dopo l'iniezione di rocuromum, il dolore è stato classificato con una scala a quattro punti (TEST 1) e il movimento di ritiro è stato valutato (TEST 2) dall'investigatore cieco allo studio
Droga: acetaminofene
Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio e i pazienti sono stati pretrattati con paracetamolo (50 mg e 25 mg EV) prima dell'iniezione di rocuronio. Venti secondi dopo la somministrazione di rocuronio, 5 mg/kg di tiopentale è stato somministrato IV. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata continuata con sevofluorano durante il 40% di ossigeno e il 60% di aria. Ventiquattro ore dopo l'operazione, il sito di iniezione è stato controllato per eventuali complicazioni, come dolore (assente/presente), gonfiore o reazione allergica da un anestesista che non sapeva quale farmaco fosse somministrato.
Altri nomi:
  • Perfalgan
  • Parola
Comparatore attivo: Gruppo IV

Per il pretrattamento ai pazienti è stata somministrata endovenosa lidocaina 20 mg

Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio. Durante e dopo l'iniezione di rocuromum, il dolore è stato classificato con una scala a quattro punti (TEST 1) e il movimento di ritiro è stato valutato (TEST 2) dall'investigatore cieco allo studio
Droga: Lidocaina
Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio e i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina (20 mg e 40 mg EV) prima dell'iniezione di rocuronio. Venti secondi dopo la somministrazione di rocuronio, 5 mg/kg di il tiopentale è stato somministrato IV. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata continuata con sevofluorano durante il 40% di ossigeno e il 60% di aria. Ventiquattro ore dopo l'operazione, il sito di iniezione è stato controllato per eventuali complicazioni, come dolore (assente/presente), gonfiore o reazione allergica da un anestesista che non sapeva quale farmaco fosse somministrato.
Altri nomi:
  • Aritmale % 2
  • Jetmonal %10
Comparatore attivo: Gruppo V

Per il pretrattamento ai pazienti è stata somministrata lidocaina IV 40 mg.

Un catetere di calibro 20 è stato inserito in una vena superficiale sul dorso della mano non dominante del paziente. La soluzione di Ringer lattato è stata infusa a 100 ml/h per cinque minuti, l'infusione è stata interrotta e il braccio con la linea IV è stato sollevato per 15 secondi per il drenaggio per gravità del sangue venoso. Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio. Durante e dopo l'iniezione di rocuromum, il dolore è stato classificato con una scala a quattro punti (TEST 1) e il movimento di ritiro è stato valutato (TEST 2) dall'investigatore cieco allo studio
Droga: Lidocaina
Il drenaggio venoso è stato occluso per 120 secondi utilizzando un laccio emostatico di gomma sulla parte superiore del braccio e i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina (20 mg e 40 mg EV) prima dell'iniezione di rocuronio. Venti secondi dopo la somministrazione di rocuronio, 5 mg/kg di il tiopentale è stato somministrato IV. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia è stata continuata con sevofluorano durante il 40% di ossigeno e il 60% di aria. Ventiquattro ore dopo l'operazione, il sito di iniezione è stato controllato per eventuali complicazioni, come dolore (assente/presente), gonfiore o reazione allergica da un anestesista che non sapeva quale farmaco fosse somministrato.
Altri nomi:
  • Aritmale % 2
  • Jetmonal %10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 10 secondi
il dolore è stato classificato con una scala a quattro punti (TEST 1) e il movimento di ritiro è stato valutato (TEST 2)
10 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Ventiquattro ore dopo l'operazione, il sito di iniezione è stato controllato per eventuali complicazioni, come dolore, gonfiore o reazione allergica
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02.04.2014/48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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