De preventie van pijn geassocieerd met Rocuronium-injectie
De preventie van pijn geassocieerd met Rocuronium-injectie: effect van voorbehandeling met paracetamol en lidocaïne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij 150 patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II die verschillende electieve operaties zouden ondergaan. Geen van de patiënten kreeg voor de operatie premedicatie. De patiënten werden gecontroleerd met drie afgeleide elektrocardiogrammen, niet-invasieve arteriële druk en pulsoximeters.
Een 20-gauge katheter werd ingebracht in een oppervlakkige ader op de dorsale zijde van de niet-dominante hand van de patiënt. De Ringer-lactaatoplossing werd gedurende vijf minuten geïnfundeerd met 100 ml/u. Het infuus werd gestopt en de arm met de infuuslijn werd gedurende 15 seconden omhoog gehouden voor de zwaartekrachtdrainage van veneus bloed. De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubber tourniquet op de bovenarm en de patiënten werden voorbehandeld met lidocaïne (20 mg en 40 mg IV) of paracetamol (50 mg en 25 mg IV) vóór de injectie met rocuronium. Sommige patiënten kregen 5 ml normale zoutoplossing. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan vijf groepen. Voor de voorbehandeling kregen de patiënten 5 ml normale zoutoplossing toegediend in groep I (controle); paracetamol 50 mg in groep II, paracetamol 25 mg in groep III, lidocaïne 20 mg in groep IV en lidocaïne 40 mg in groep V, verdund in 5 ml zoutoplossing IV. De occlusie werd opgeheven na 120 s en 0,6 mg/kg rocuronium 1% werd intraveneus geïnjecteerd gedurende 5 seconden. Tijdens en na de injectie met rocuronium werd de pijn beoordeeld met een vierpuntsschaal (TEST 1) en werd de terugtrekkingsbeweging beoordeeld (TEST 2) door de voor het onderzoek geblindeerde onderzoeker. Twintig seconden na de toediening van rocuronium werd 5 mg/kg thiopental i.v. toegediend. Na orotracheale intubatie werd de anesthesie voortgezet met sevofluoraan bij 40 % zuurstof en 60 % lucht. Vierentwintig uur na de operatie werd de injectieplaats gecontroleerd op eventuele complicaties, zoals pijn (afwezig/aanwezig), zwelling of allergische reactie door een anesthesioloog die niet wist welk medicijn werd toegediend.
Tabel 1: Four Point Scala (TEST 1) Mate van pijn Respons Pijnscore
- Geen: Negatief antwoord op vragen: 0
- Mild: pijn alleen gemeld als reactie op vragen, zonder enige gedragssymptomen: 1
- Matig: Pijn gemeld als reactie op vragen en vergezeld van een gedragsteken, of pijn spontaan gemeld zonder vragen: 2
- Ernstig: sterke vocale reactie of reactie vergezeld van grimassen in het gezicht, terugtrekking van de arm of tranen: 3
Tabel 2: Evaluatie van ontwenningsbewegingen tijdens Rocuronium-injectie (TEST2) Pijnscore-respons
- Geen antwoord
- Uurwerk alleen aan de pols
- Beweging/terugtrekking waarbij alleen de arm betrokken is (elleboog/schouder)
- Gegeneraliseerde reactie (beweging/terugtrekking in meer dan één extremiteit, hoesten of adem inhouden)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar ASA fysieke status I-II die verschillende electieve operaties zouden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronisch pijnsyndroom,
- Patiënten met neurologische stoornissen,
- Patiënten met tromboflebitis,
- Patiënten met een moeilijke veneuze toegang,
- Patiënten met allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Groep I)
Voor de voorbehandeling kregen de patiënten IV 5 ml normale zoutoplossing toegediend. Een 20-gauge katheter werd ingebracht in een oppervlakkige ader op de dorsale zijde van de niet-dominante hand van de patiënt. De Ringer-lactaatoplossing werd gedurende vijf minuten met een snelheid van 100 ml/u geïnfundeerd. De infusie werd gestopt en de arm met de infuuslijn werd gedurende 15 seconden opgetild voor zwaartekrachtdrainage van veneus bloed. De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm. Tijdens en na de injectie met rocuromum werd de pijn beoordeeld met een vierpuntsschaal (TEST 1) en de terugtrekkingsbeweging werd geëvalueerd (TEST 2) door de voor het onderzoek geblindeerde onderzoeker |
De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm en de patiënten werden voorbehandeld met 5 ml iv normale zoutoplossing vóór de injectie met rocuronium. Twintig seconden na de toediening van rocuronium werd 5 mg/kg thiopental IV toegediend. .
Na orotracheale intubatie werd de anesthesie voortgezet met sevofluoraan bij 40 % zuurstof en 60 % lucht.
Vierentwintig uur na de operatie werd de injectieplaats gecontroleerd op eventuele complicaties, zoals pijn (afwezig/aanwezig), zwelling of allergische reactie door een anesthesioloog die niet wist welk medicijn werd toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Voor de voorbehandeling kregen de patiënten i.v. paracetamol 50 mg toegediend Een 20-gauge katheter werd ingebracht in een oppervlakkige ader op de dorsale zijde van de niet-dominante hand van de patiënt. De Ringer-lactaatoplossing werd gedurende vijf minuten met een snelheid van 100 ml/u geïnfundeerd. De infusie werd gestopt en de arm met de infuuslijn werd gedurende 15 seconden opgetild voor zwaartekrachtdrainage van veneus bloed. De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm. Tijdens en na de injectie met rocuromum werd de pijn beoordeeld met een vierpuntsschaal (TEST 1) en de terugtrekkingsbeweging werd geëvalueerd (TEST 2) door de voor het onderzoek geblindeerde onderzoeker |
De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm en de patiënten kregen paracetamol (50 mg en 25 mg IV) vóór de injectie met rocuronium. Twintig seconden na de toediening van rocuronium, 5 mg/kg thiopental werd toegediend IV.
Na orotracheale intubatie werd de anesthesie voortgezet met sevofluoraan bij 40 % zuurstof en 60 % lucht.
Vierentwintig uur na de operatie werd de injectieplaats gecontroleerd op eventuele complicaties, zoals pijn (afwezig/aanwezig), zwelling of allergische reactie door een anesthesioloog die niet wist welk medicijn werd toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
Voor de voorbehandeling kregen de patiënten i.v. paracetamol 25 mg toegediend. Een 20-gauge katheter werd ingebracht in een oppervlakkige ader op de dorsale zijde van de niet-dominante hand van de patiënt. De Ringer-lactaatoplossing werd gedurende vijf minuten met een snelheid van 100 ml/u geïnfundeerd. De infusie werd gestopt en de arm met de infuuslijn werd gedurende 15 seconden opgetild voor zwaartekrachtdrainage van veneus bloed. De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm. Tijdens en na de injectie met rocuromum werd de pijn beoordeeld met een vierpuntsschaal (TEST 1) en de terugtrekkingsbeweging werd geëvalueerd (TEST 2) door de voor het onderzoek geblindeerde onderzoeker |
De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm en de patiënten kregen paracetamol (50 mg en 25 mg IV) vóór de injectie met rocuronium. Twintig seconden na de toediening van rocuronium, 5 mg/kg thiopental werd toegediend IV.
Na orotracheale intubatie werd de anesthesie voortgezet met sevofluoraan bij 40 % zuurstof en 60 % lucht.
Vierentwintig uur na de operatie werd de injectieplaats gecontroleerd op eventuele complicaties, zoals pijn (afwezig/aanwezig), zwelling of allergische reactie door een anesthesioloog die niet wist welk medicijn werd toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep IV
Voor de voorbehandeling kregen de patiënten IV lidocaïne 20 mg toegediend De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm. Tijdens en na de injectie met rocuromum werd de pijn beoordeeld met een vierpuntsschaal (TEST 1) en de terugtrekkingsbeweging werd geëvalueerd (TEST 2) door de voor het onderzoek geblindeerde onderzoeker |
De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm en de patiënten kregen vóór de injectie met rocuronium voorbehandeld met lidocaïne (20 mg en 40 mg IV). Twintig seconden na de toediening van rocuronium werd 5 mg/kg thiopental werd IV toegediend.
Na orotracheale intubatie werd de anesthesie voortgezet met sevofluoraan bij 40 % zuurstof en 60 % lucht.
Vierentwintig uur na de operatie werd de injectieplaats gecontroleerd op eventuele complicaties, zoals pijn (afwezig/aanwezig), zwelling of allergische reactie door een anesthesioloog die niet wist welk medicijn werd toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep V
Voor de voorbehandeling kregen de patiënten IV lidocaïne 40 mg toegediend. Een 20-gauge katheter werd ingebracht in een oppervlakkige ader op de dorsale zijde van de niet-dominante hand van de patiënt. De Ringer-lactaatoplossing werd gedurende vijf minuten met een snelheid van 100 ml/u geïnfundeerd. De infusie werd gestopt en de arm met de infuuslijn werd gedurende 15 seconden opgetild voor zwaartekrachtdrainage van veneus bloed. De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm. Tijdens en na de injectie met rocuromum werd de pijn beoordeeld met een vierpuntsschaal (TEST 1) en de terugtrekkingsbeweging werd geëvalueerd (TEST 2) door de voor het onderzoek geblindeerde onderzoeker |
De veneuze drainage werd gedurende 120 seconden afgesloten met behulp van een rubberen tourniquet op de bovenarm en de patiënten kregen vóór de injectie met rocuronium voorbehandeld met lidocaïne (20 mg en 40 mg IV). Twintig seconden na de toediening van rocuronium werd 5 mg/kg thiopental werd IV toegediend.
Na orotracheale intubatie werd de anesthesie voortgezet met sevofluoraan bij 40 % zuurstof en 60 % lucht.
Vierentwintig uur na de operatie werd de injectieplaats gecontroleerd op eventuele complicaties, zoals pijn (afwezig/aanwezig), zwelling of allergische reactie door een anesthesioloog die niet wist welk medicijn werd toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 seconden
|
pijn werd beoordeeld met een vierpuntsschaal (TEST 1) en terugtrekkingsbeweging werd geëvalueerd (TEST 2)
|
10 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vierentwintig uur na de operatie werd de injectieplaats gecontroleerd op eventuele complicaties, zoals pijn, zwelling of allergische reactie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filiz Alkaya Solmaz, Suleyman Demirel University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steegers MA, Robertson EN. Pain on injection of rocuronium bromide. Anesth Analg. 1996 Jul;83(1):203. doi: 10.1097/00000539-199607000-00065. No abstract available.
- Kwak HJ, Kim JY, Kim YB, Min SK, Moon BK, Kim JY. Pharmacological prevention of rocuronium-induced injection pain or withdrawal movements: a meta-analysis. J Anesth. 2013 Oct;27(5):742-9. doi: 10.1007/s00540-013-1595-7. Epub 2013 Mar 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- 02.04.2014/48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .